2021/07/27《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/07/27
2021/07/27《國際生技醫藥新聞集錦》
嚴格把關使用者安全! FDA重新要求7款醫材手套需申請510k;FDA拒絕批准Incyte罕見肛門癌PD-1抑制劑;首項亞洲失智症口服液研究 晟德口服液劑研究登國際期刊CPN

《臺灣》首項亞洲失智症口服液研究 晟德口服液劑研究登國際期刊CPN 

今(27)日,晟德(4123)分享,其理曼提口服液劑(Rivast)最新學術研究,獲登國際知名期刊《CPN》(Clinical psychopharmacology and neuroscience),此為第一個針對亞洲失智症族群所做的口服液劑研究。理曼提口服液劑適應症為輕度至中度阿茲海默型失智症與帕金森氏症相關的輕度至中度失智症,目前在台灣已有13間醫學中心納入使用。 

晟德指出,目前健保核准治療輕、中度阿茲海默症的藥物僅有乙醯膽鹼酶抑制劑( AChEI),而固體劑型對於失智症老年人來說除了吞服困難外,在調整劑量期間常會伴隨較明顯的腸胃道副作用,降低病患服藥意願。而此次研究利用口服液劑不僅可精準掌握劑量調整,更跳脫固體劑型定量的限制,讓患者的副作用少,提高持續用藥的比例。 

《臺灣》國璽肝硬化幹細胞新藥臨床試驗 獲經濟部補助500萬元

昨(26)日,國璽幹細胞(6704)表示,其執行經濟部肝硬化幹細胞新藥GXHPC1-清肝淨第二期臨床試驗,獲經濟部A+企業創新研發計劃 (快速審查臨床試驗) 核准通過,並已正式函文台北電腦商業同業公會簽約,由公會代經濟部補助國璽幹細胞500萬元新台幣,以進行新藥快速審查,儘速完成二期臨床試驗。

 

《臺灣》仁新董事順利改選  國際授權、臨床進度如期進行

仁新醫藥(6696)今(27)日舉行股東會,董事長林雨新在會中感謝所有股東對公司的長期支持,並表示目前各項臨床及研發進度皆如預期推進,希望股東繼續給予支持。

仁新開發的產品線中,進度最快的是LBS-008,林雨新表示,在澳洲、台灣二地分別開展的治療斯特格病變青少年病患之一b/二期臨床試驗進行順利,上月底並向澳洲雪梨兒童醫院提出斯特格病變青少年病患的三期臨床試驗審查申請,有機會於今年底前展開。

 

《土耳其》辨識新冠長期症狀! 眼角膜神經受損、樹突細胞增加

昨(26)日,土耳其Necmettin Erbakan大學Meram 醫學院展開首個「新冠長期症狀」(Long COVID)眼角膜神經研究,發現神經纖維受損與眼角膜上免疫樹突細胞增加,可能是辨識新冠長期症狀的特徵。該研究發表於《British Journal of Ophthalmology》。

 

《德國》BioNTech:開發瘧疾mRNA疫苗 擬2022啟動臨床

昨(26)日,致力於癌症及新冠疫苗開發的德國生技公司BioNTech表示,將開發瘧疾的mRNA疫苗,預計在明(2022)年底啟動臨床試驗;另一方面,近期BioNTech也和輝瑞(Pfizer)規劃在非洲建造mRNA疫苗生產工廠,兩家藥廠在22日宣布南非的Biovac公司,成為他們在非洲第一家新冠疫苗的生產基地。

 

《中國》中國工業部啟動清除應用程式誤導消費者計畫

今(27)日,中國工業部宣布,將進行一項為期6個月的行動,以清除長期以來侵犯消費者權益、存在網路安全的應用程式亂象問題,上週日,中國工業部已發布15份清單,共列出數十種需要修復的應用程式,工業部要求企業必須修改可能誤導用戶的彈跳式視窗、虛假關閉按鈕的介面。

 

《美國》嚴格把關使用者安全! FDA重新要求7款醫材手套需申請510k

美國時間26日,美國衛生及公共服務部(HHS)與食品藥物管理局(FDA)發布最新命令,將今年初公告7款免於510(k)註冊的1類與2類醫材手套產品,申請路徑調整為上市前通知(pre-market notification),刪除先前免註冊資格,執行日將從今年8月25日開始,屆時這7款手套,需按照最新要求進行510(k)申報。

 

FDA認為這些手套,在預防使用者健康受損與防止潛在疾病傷害上,具有重大意義,因此需遵守報告要求,進行審查,以保證其安全性與有效性。

 

《美國》FDA拒絕批准Incyte罕見肛門癌PD-1抑制劑

近(24)日,Incyte表示,旗下開發的一款PD-1抗體藥物retifanlimab,治療已擴散的肛管鱗狀細胞癌(SCAC),已向美國食品藥物管理局(FDA)提交臨床二期結果,上個月諮詢委員會以13比4的投票結果,建議延遲該藥的批准,近日FDA回函要求,Incyte需提供更多數據,以證明此抗體藥物對SCAC的臨床益處。

 

《美國》美NIAID主任 Fauci:有望明年啟動製造原型疫苗計畫 預防20個病毒家族病原體

美國時間26日,美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)主任暨傳染病專家Anthony Fauci表示 ,為了避免未來再次發生大流行,希望啟動一項雄心勃勃的計畫,製造原型疫苗(prototype vaccines),以預防來自20個威脅人類生活的病毒家族的病原體。預計每年的成本總計數十億美元,而且第一階段的結果不會在5年內產出。

 

《美國》PerkinElmer有史來最大交易 52.5億美金收購台灣人創立的BioLegend

美國時間26日,醫療診斷公司PerkinElmer Inc表示,將以約 52.5 億美元的現金和股票交易收購百進生技(BioLegend),該筆交易是PerkinElmer有史以來最大的一筆交易,將PerkinElmer推動臨床診斷和食品安全檢測等領域擴大成長。

 

《美國》《Cancer Discovery》全基因、外顯子與RNA定序 助兒科癌症精準醫療

近(23)日,美國聖裘德兒童研究​醫院(St. Jude Children's Research Hospital)研究團隊證實,對所有兒科癌症患者進行全面的基因體定序是可行的,能增進精準醫療的發展潛力。該研究已發表於《Cancer Discovery》。

 

《美國》Jennifer Doudna新創Caribou開發CRISPR+CAR-T療法 IPO募3.04億美元

美國時間23日,由諾貝爾獎得主Jennifer Doudna共同創辦、致力於開發CRISPR結合CAR-T療法的Caribou Biosciences,宣布登板納斯達克(Nasdaq)、IPO募得3.04億美元,創下當週IPO生命科學公司的榜首,並得以推進旗下候選療法的臨床/臨床前開發。

 

《美國》15分鐘改善視力!艾伯維全球首款老花眼藥水 臨床三期達主次要終點

美國時間26日,艾伯維(AbbVie)旗下愛力根(Allergan)宣布,其開發的老花眼新療法—AGN-190584滴眼液(1.25% pilocarpine),3期臨床試驗達到主要和次要終點。該藥目前正在接受美國食品藥物管理局(FDA)審查,預計今年底公布結果,若獲得批准,該藥將成為老花眼專用的首個眼藥水療法。

 

《美國》《Nature》子刊:賓大解「T細胞耗盡」機制 腫瘤免疫治療療效有望再突破!

昨(26)日,賓州大學(University of Pennsylvania)的研究人員,針對癌症、愛滋病或C型肝炎病人常發生「T細胞耗盡」(T cell exhaustion),導致其免疫力永久下降的現象進行研究,並解開其中關鍵的「表觀遺傳」(epigenetics)變化,未來有望針對此開發療法 ,讓功能受損的T細胞恢復正常。該研究發表於期刊《Nature Immunology》。

(編輯部整理)