AbbVie新型抗生素適應症再擴大 兒童特定皮膚感染 給藥2天病灶縮小20%

2021/07/26
AbbVie新型抗生素適應症再擴大 兒童特定皮膚感染 給藥2天病灶縮小20%
美國時間23日,艾伯維(AbbVie)宣布其抗生素Dalvance,獲美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症,原先僅限用於成人「急性細菌性皮膚和皮膚結構感染」(ABSSSI),如今擴大可用於出生3

美國時間23日,艾伯維(AbbVie)宣布其抗生素Dalvance,獲美國食品藥物管理局(FDA)批准擴大適應症,原先僅限用於成人「急性細菌性皮膚和皮膚結構感染」(ABSSSI),如今擴大可用於出生3個月以上的新生兒與兒童。

Dalvance獲批以單劑量靜脈注射30分鐘的形式給藥;可治療包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的ABSSSI

臨床試驗顯示,對於183名出生3個月以上的新生兒,至18歲以下青少年,使用Dalvance治療ABSSSI48~72小時的臨床反應,單劑量組有97.3%病患的病灶大小減少了20%以上,雙劑量組該比例則為93.6%;此結果與在成人中相似。

Dalvance為第二代半合成的脂糖肽類抗生素,由連結到增強型糖肽(glycopeptide)骨架的親脂側鏈(lipophilic side-chain)組成,2014年成為第一種被批准用於治療ABSSSI的靜脈注射抗生素,不過當時僅被批准用於成人。該藥物較傳統萬古黴素的活性更強,一次療程只需2週、具較長半衰期:萬古黴素需每天多次注射,Dalvance則為11次注射。

Dalvance起初由Vicuron Pharmaceuticals開發,2005年,輝瑞(Pfizer)併購了該公司,2009年又由新創公司Durata Therapeutics1,000萬美元接手該藥物,Durata2011年啟動臨床三期試驗(DISCOVER-1),並在2014年取得FDA批准。

隨後,Actavis2015年收購Allergan且一併以Allergan為名,2020AbbVie完成收購Allergan後,Dalvance落入AbbVie所有。

今年3月, FDA也批准了Melinta TherapeuticsKimrysa用於同樣適應症,並於本月上市,不過僅限用於成人患者。

ABSSSI是一項常見感染疾病,在美國每年約影響1,400萬人,平均需住院4天。AVSSSI發生在新生兒、兒童身上時可能致命,美國年約300萬名兒童因該疾病而需就醫。

參考資料:https://www.biospace.com/article/fda-greenlights-abbvie-s-antibiotic-dalvance-for-acute-skin-infections-in-children/

(編譯/巫芝岳)