2021/07/22《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/07/22
2021/07/22《國際生技醫藥新聞集錦》
EMA啟動GSK/賽諾菲新冠疫苗滾動審查 拚年底投市!;諾華將生產CureVac疫苗 今年提供5000萬劑
《亞洲》《2021 BIO Asia Taiwan 亞洲生技大會》
Session 4之1:建全球篩檢平台資料庫 促「全齡健康」為最新趨勢
今(21)日,2021亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)以「數據驅動的精準健康」為題,邀請包括:衛福部次長薛瑞元、國衛院院長梁賡義、國衛院副院長司徒惠康、基因泰克(Genentech)醫療保健系統合作夥伴負責人Laura Chu、Precision Medicine Asia創辦人暨執行長Wenn Sun、輝瑞(Pfizer)轉譯醫學部主任蘇心穎、英國人體生物資料庫(UK Biobank)副執行長Mark Effingham等專家分享。
 
Session 4之2:基因泰克、英國「公私合作」 以AI數位科技佈局精準健康
今(21)日,2021亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)「數據驅動的精準健康」論壇中,基因泰克(Genentech)醫療保健系統合作夥伴負責人Laura Chu、Precision Medicine Asia創辦人暨執行長Wenn Sun、英國人體生物資料庫(UK Biobank)副執行長Mark Effingham,特別分享他們如何實踐精準健康的策略。
 
Session 5之1:以色列6大措施解封啟示 疫後重建全球公衛體系
今(22)日,「2021亞洲生技大會」(2021 BIO Asia Taiwan)Session 5論壇「接種新冠疫苗後的大流行控制」中,國立陽明交通大學教授郭旭崧為主持人,並邀請到美國奧瑞岡州州立大學(OSU)全球健康中心主任紀駿輝、色列衛生部國際關係部長Asher Yeshaihu Salmon分享。
 
Session 5之2:2023年新冠「流感化」!?疫後重整全球疫苗供應鏈
今(22)日,「2021亞洲生技大會」(2021 BIO Asia Taiwan)Session 5論壇「接種新冠疫苗後的大流行控制」中,台大兒童醫院副教授李秉穎、委託臨床試驗服務公司(CRO)Syneos Health醫學執行主任Jaime E. Hernandez,以及阿斯特捷利康(AZ)新冠疫苗全球政策主任Paula Pohja-Hutchison也對疫後全球公衛防禦策略、臨床試驗新策略,以及全球疫苗研發、生產、供給鏈提出見解。
 
Session 6之1:疫後新常態─翁啟惠廣效新冠疫苗、居家臨床試驗、抗體POCT篩檢
今(22)日,2021亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)邁入第二天,在第6場論壇(session 6)中以「新冠肺炎(COVID-19)疫苗接種後的疫情控制」為題,特別邀請到前中央研究院院長、沃爾夫獎(Wolf Prize)得主翁啟惠院士,以及中研院馬徹研究員,介紹最新的次世代廣效疫苗研發成果;安美睿(Amarex)生技總裁暨執行長Kazem Kazempour,分享疫情下臨床試驗變化;羅氏診斷(Roche Diagnostics)亞太地區產品經理Andrea Wijeweera,分享新冠快篩現在及未來所扮演的角色。
 
Session 6之2:只用疫苗難壓新冠變種! 生華科、心悅、國鼎揭抗病毒藥優勢
今(22)日,亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)的第6場論壇(session 6)中,後半場邀請到生華科商業開發主任Joanne Lo、心悅生醫執行長蔡果荃、國鼎生技總經理蘇經天,三家國內開發新冠肺炎藥物的廠商,分享其藥物的優勢及最新開發進度。

《歐洲》EMA啟動GSK/賽諾菲新冠疫苗滾動審查 拚年底投市!
近(20)日,歐洲藥品管理局(EMA)宣布,根據實驗室研究和成人早期臨床研究的初步結果,開始對賽諾菲和葛蘭素史克(GSK)合作的COVID-19疫苗(現稱為 Vidprevtyn)進行滾動審查。
 
兩家公司也在一份聲明中表示,在第二階段試驗中,賽諾菲/葛蘭素史克的候選疫苗產生的免疫反應與從COVID-19康復者中測量的免疫反應一致。此外,中期結果也顯示,所有成人年齡組和所有劑量的第二次注射後,血清轉化率為95-100%。在先前已感染COVID-19的受試者中,也觀察到了高中和抗體效價,這表明候選疫苗可能有機會被用作加強性疫苗。
 
今年5月,兩家公司啟動了一項結合佐劑蛋白的COVID-19疫苗後期研究,該疫苗將招募超過35,000名志願受試者。研究的第一階段,主要調查針對武漢病毒原始毒株(D.164)的疫苗製劑功效,第二階段將評估另一種針對Beta(B.1.351)變種的製劑。兩家公司補充說明,該試驗的設計將在多個國家進行,因此將同時允許評估該疫苗對許多流行變種的功效。
 
《歐洲》諾華將生產CureVac疫苗 今年提供5000萬劑
諾華與CureVac簽訂了CureVac的COVID-19疫苗製造協議。諾華首席財務官Harry Kirsch表示,「諾華已按計劃開始生產,計劃今年提供5000萬劑疫苗。」CureVac的疫苗CVnCoV是一種mRNA疫苗,諾華正在其位於奧地利昆德爾的工廠生產疫苗成分。
 
上個月,CureVac表示其COVID-19疫苗的效力僅為48%,因此存在一些關於需要多少劑量的問題。通常,監管機構表示,疫苗在獲得批准之前需要達到50%或更高的效力。CureVac在6月30日表示,該公司計劃對疫苗提交給監管機構(特別是歐盟),表現優於整體試驗人群的年齡組。
 
在最終分析中,CVnCoV完全保護18至60歲年齡組的研究受試者,免於住院或死亡,對於中度與重度疾病的保護力則為77%,表現出強大的公共衛生價值。諾華還幫助輝瑞和BioNTech生產他們的COVID-19 mRNA疫苗,並表示如果需要,諾華也可以為了其他公司的擴大生產規模。
 
《美國》《PNAS》顛覆先前科學! 增強HTRA1是老年性黃斑部病變新基因療法?
近(19)日,美國猶他大學 (University of Utah)轉化醫學中心(SCTM)一項研究發現,在具有已知會增加老年性黃斑部病變(AMD)風險的遺傳變異的老年人中,其視網膜色素上皮 (retinal pigment epithelium, RPE)和布氏膜(Bruch's membrane)的HTRA1基因表現,較沒有變異的老年人降低50%。這項研究首次解釋了HTRA1在保護眼睛健康的重要作用,並且顛覆了先前科學界的認知,研究表明,增強HTRA1基因蛋白的表現可能是一種新的治療策略,研究結果發表於《PNAS》(美國國家科學院院刊)。
 
《美國》美NIH研究:激活Epstein-Barr病毒 對COVID重症及長期症狀發揮作用
美國(22 日)美國國立衛生研究院 (NIH) 網站上的兩項研究表明,被激活的愛潑斯坦-巴爾病毒 (Epstein-Barr virus,簡稱EBV)可能對COVID 長期症狀的發展以及COVID-19重症發揮作用。此一研究,是第一個發現了將激活EBV 與長期 COVID 症狀關聯的證據,研究結果並發表在《Pathogens》上。
 
《德國》CDMO大廠Vetter 疫下擴建針劑生產基地     奧地利新廠年底GMP取證
德國時間(21日)全球領先的製藥CDMO 德商大廠Vetter發布消息,在奧地利蘭克韋爾(Rankweil )購地新建的臨床生產基地已經完工啟用,並預計在今年第四季取得官方GMP製造許可證。新生產基地佔地十萬平方英尺,複製了Vetter在美國芝加哥建廠的成功經驗,為全自動化從生產、製造、儲存的完整一站式小瓶裝針劑生產厰,以滿足全球不斷增長的注射藥物產品需求。