Session 6之1:疫後新常態─翁啟惠廣效新冠疫苗、居家臨床試驗、抗體POCT篩檢

2021/07/22
Session 6之1:疫後新常態─翁啟惠廣效新冠疫苗、居家臨床試驗、抗體POCT篩檢
今(22)日,2021亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)邁入第二天,在第6場論壇(session 6)中以「新冠肺炎(COVID-19)疫苗接種後的疫情控制」為題,特別邀請到前中
今(22)日,2021亞洲生技大會(BIO Asia-Taiwan 2021)邁入第二天,在第6場論壇(session 6)中以「新冠肺炎(COVID-19)疫苗接種後的疫情控制」為題,特別邀請到前中央研究院院長、沃爾夫獎(Wolf Prize)得主翁啟惠院士,以及中研院馬徹研究員,介紹最新的次世代廣效疫苗研發成果;安美睿(Amarex)生技總裁暨執行長Kazem Kazempour,分享疫情下臨床試驗變化;羅氏診斷(Roche Diagnostics)亞太地區產品經理Andrea Wijeweera,分享新冠快篩現在及未來所扮演的角色。 

*中研院翁啟惠、馬徹:單醣化蛋白疫苗 廣效克新冠

 
翁啟惠指出,新冠疫情爆發已感染全球超過1.8億人並導致500萬人死亡,且病毒株持續突變,傳播能力也增強,從野生型突變成D614G到alpha(英國突變株)、delta(印度突變株),每次突變都讓疫苗對抗病毒的能力下降2倍~5倍。
 
因此,翁啟惠提出假說,若是病毒表面蛋白質醣基化(glycosylated)會增強感染力,並逃避免疫反應,那麼若移除病毒表面上會干擾辨識的醣,露出更多可供辨認的特徵,就能夠讓疫苗增加更多的免疫反應,成為廣效抗新冠疫苗。
 
馬徹指出,棘突醣蛋白是所有新冠疫苗中最重要的蛋白質,並透過與人類ACE2受體結合進入細胞,研究團隊研發設計了Smg單醣化蛋白疫苗,透過小鼠實驗發現,Smg疫苗比傳統疫苗可誘發2.1倍的IgG效價,並發現可以促進Th1細胞免疫反應,產生較高量的IFN-γ。
 
在輕症或是重症動物模型中,Smg蛋白疫苗不只在新冠肺炎原始株上提供更好保護之外,可維持小鼠的體重、存活率、降低肺部病毒量、並增加血清中中和抗體量。
 
此外,馬徹團隊也利用感染D614G、alpha、beta、gamma突變株的動物模式進行試驗,發現接種Smg疫苗的小鼠,比接種傳統疫苗產生的IgG效價高出2倍至3.4倍。因此,單醣化蛋白疫苗具有廣效的抗新冠病毒效果,目前已與一些國內公司洽談相關的疫苗商品化。

*安美睿Kazem Kazempour:居家臨床試驗勢在必行

 
安美睿生技是美國知名CRO公司,總裁暨執行長Kazem Kazempour指出,全球中,新啟動的臨床試驗數量在2020年1月時,為2616個,但受疫情影響,在2020年4月時,新啟動的臨床試驗僅有1308個,減少了50%,不過,新冠肺炎相關的臨床試驗逐漸啟動,到了2020年7月,新啟動的臨床試驗數量增長至2551個。而從臨床試驗暫停數量來看,2020年3月最多,暫停數量高達1162個。
 
Kazempour提到,過去30、40年,都一直是採取定點在醫院進行臨床試驗的方式,但疫情影響臨床試驗站點關閉,未來居家進行臨床試驗勢在必行。
 
Kazempour指出,改以居家進行臨床試驗時,須盡量減少不必要的檢查,僅抽血或採集組織樣本,並協助患者尋找住家附近的醫療照護點,以就近取藥、檢驗、注射,此外,文件、問卷最好是電子化形式進行或利用遠距視訊問診追蹤。
 
Kazempour表示,從疫情中也了解到,未來在新冠疫情後,規劃臨床試驗時,勢必要增加數位科技的應用、臨床試驗追蹤時程的彈性、並簡化臨床試驗流程。
 
Kazempour指出,美國FDA因應疫情不僅開放緊急使用授權(EUA),更新了許多指引,包含規範遠距視訊、臨床試驗設計的完整性,安美睿也從3月至今,協助19家公司、42個新冠肺炎相關臨床試驗進行。

*羅氏Andrea Wijeweera:新冠檢測成疫後新常態

 
羅氏診斷亞太地區產品經理Andrea Wijeweera表示,檢測重要性在於「在正確的時機提供正確的回答」,要如何知道患者是近期感染新冠肺炎,或是患者是否曾經感染過新冠肺炎,以血清的分子標誌物來看,在感染新冠後的第2周IgM會先出現到第3周後逐漸下降,而IgG則是在感染後的第3周出現並維持高濃度至6周後。
 
因此,Wijeweera表示,在感染期可利用PCR或抗原檢測,其敏感性(sensitivity)高;而感染後期與接種疫苗後可利用抗體檢測,其為特異性(specificity)高,可作為疫苗接種的抗體反應監測,與日後參加集會、旅遊的疫苗護照。
 
Wijeweera分享,羅氏的檢測試劑是首個新冠肺炎PCR上市檢測、並開發出可用於定點照護檢驗(Point of Care Testing, POCT)的數位檢測,可在急診室、機場、診所進行快速篩檢。Wijeweera認為,「體外診斷醫療器材(IVD)將成為疫情後監控的新常態」。

*以「庫存」技術因應新興傳染病

 
論壇最後的綜合討論時間,以上講者與美國奧勒岡州立大學全球衛生中心主任紀駿輝、布萊頓合作組織(Brighton Collaboration)科學諮詢委員會的Wan-Ting Huang,在陽明交通大學教授郭旭崧的主持下,進行綜合討論。
 
紀駿輝對在疫情下,如阿斯特捷利康(AZ)釋出疫苗專利、減少獲利的情況表示,要生技公司在疫情下無償開發產品,對公司經營是相當困難的。因此AZ也是在有條件和期限的情況下釋出專利,所以對公司而言,仍需評估一定時間內獲利減少,能否支持其之後的經營。
 
蔡果荃則表示,要面對突如其來的新興傳染病,有一定的「庫存」(stockpile)技術非常重要,且這些庫存不見得一開始就是針對「抗疫」而做,像是Moderna的mRNA和AZ的腺病毒載體技術,當初也不是為了做疫苗而開發。
 
黃婉婷也對此表示,此外,增加這些「庫存」技術的能見度也十分重要,這樣才能在有急需時讓各界看見、合作加速開發。

(報導/李林璦、巫芝岳)