疫苗覆蓋攀升受試族群銳減 英、日推二代新冠疫苗新試驗平台

2021/07/20
疫苗覆蓋攀升受試族群銳減 英、日推二代新冠疫苗新試驗平台
近(19)日,據外媒報導,隨著未接種新冠疫苗的人口越來越少,英國和日本的藥品監管單位正推廣透過試驗平台,來進行第二代新冠疫苗相關試驗;在該場由國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)舉辦的會議中也提出,

(19)日,據外媒報導,隨著未接種新冠疫苗的人口越來越少,英國和日本的藥品監管單位正推廣透過試驗平台,來進行第二代新冠疫苗相關試驗;在該場由國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)舉辦的會議中也提出,透過「免疫橋接」(又稱『免疫原性橋接』(immunogenicity bridging))評估疫苗有效性,可能勢在必行。

624日由國際藥物法規主管機關聯盟(ICMRA)舉辦的線上研討會中,來自日本醫療器械管理局 (PMDA)和英國藥品和保健品管理局(MHRA)的代表,提議透過「平台」研究設計,或經由幾種具有單一活性的比較藥物(single active comparator),來評估新冠疫苗效力。

與會者表示,由於接種規模不斷擴大,要進行傳統的安慰劑對照研究已越來越困難,因此尋求替代性的臨床試驗設計有其必要,而透過這些「非劣性」(non-inferiority)的試驗設計,或許有助於克服此問題。

不過其中仍有部分問題待解決,包括如何選擇對照組、決定疫苗保護力和免疫原性的標準,以及如何訂定臨床試驗終點,或例如疫苗是否可預防重症、阻止病毒傳播等指標。此外,如何追蹤疫苗保護力的持續時間,也是一項未解決的問題。

因此,與會者提議成立ICMRA的試驗工作組,以促進國際試驗,並在監管機構間達成共識,特別是在有突發衛生事件發生時。

會議中,大家也一致認為,若現在的臨床試驗對於評估疫苗效用不再可行,則可能須進行「免疫橋接」(又稱『免疫原性橋接』(immunogenicity bridging))研究,來評估第二代疫苗的有效性。

且在此試驗設計中,選擇免疫標誌來預測有效性,且以和先前疫苗接種時,年齡、性別相匹配的人群來比較,是確認試驗疫苗與比較組一致的關鍵因素。

日本的第一三共藥廠,也準備針對其mRNA疫苗啟動三期臨床試驗,不過由於尋求大規模受試者困難、考量醫學倫理下無法用安慰劑與疫苗直接比較,因此該藥廠也將考慮採用非劣性試驗進行。

而國內剛取得緊急使用授權(EUA)台灣高端疫苗,也可能因此國際認同「免疫橋接」試驗設計,而有機會讓國外認可台灣的EUA

參考資料:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/global-regulators-promote-platform-trials-to-asses?feed=Regulatory-Focus

(編譯/巫芝岳)