2021/07/19《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/07/19
2021/07/19《國際生技醫藥新聞集錦》
FDA授輝瑞與BioNTech新冠疫苗優先審查 ; 輝瑞同意支付3.45 億美元 解決腎上腺素EpiPen®漲價訴訟案;CDC投入鉅額九千萬美元 成立病原體基因體學研究中心

《臺灣》首款國產新冠疫苗出爐! 高端疫苗獲批EUA 20歲以上適用

今(19)日,中央疫情指揮中心記者會宣布,高端疫苗(6547)的新冠疫苗獲食藥署(TFDA)核准專案製造。此款MVC-COV1901疫苗適用於20歲以上成人,間隔28天接種2劑,藥商也須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

TFDA於昨日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端新冠疫苗專案製造申請案。TFDA表示,經一天充分討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於AZ疫苗的中和抗體結果,達成TFDA的「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示,無重大安全疑慮,因此依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造。

《臺灣》東曜與博瑞醫藥達成CDMO戰略合作 助創新藥物研發和商業化

今(19)日,東曜藥業(1875.HK)與博瑞醫藥共同宣布,雙方將開展抗體藥物偶聯劑(ADC)的委託研發及生產代工(CDMO)服務戰略合作,助力創新藥物的研發和商業化。

根據協議,雙方共同為客戶提供ADC產品前期開發、中間體規模放大和GMP生產服務。東曜藥業將專注於單抗生產與ADC藥物化學、製造與管(Chemistry,Manufacturing and Controls, CMC)開發、偶聯、製劑分裝,並以GMP標准提供用於臨床前研究、臨床研究及商業化規模的生產服務;博瑞醫藥則可根據客戶需求,開發提供連接鏈 (linker)以及有效負載(payload)等中間體。

《臺灣》亞洲生技線上展 奎克全球首個微小核糖核酸基因檢測受矚目

今(19)日,奎克生技表示,在今日登場的亞洲生技大會線上展覧會中,即以個人化生殖醫學基因檢測為主軸,展出全球第一個微小核糖核酸(microRNA)用在提高試管嬰兒成功率的新型基因檢測「蜜瑞納」(MIRA®),其是新一代的子宮內膜容受性檢測,由於微小核糖核酸具有調控基因表現的功能,因此可以從其標記群的表現狀況,來判斷子宮容受胚胎最合適的時機,進而提高胚胎著床的成功率。

奎克生技事業長楊博鈞表示,在市場布局方面,已與國內外30家以上醫療院所合作,並規劃在短期內擴大至海外包括歐美和東南亞地區。例如,將在今年第三季,展開與新加坡國立大學醫院進行臨床試驗,預計在明年取得IVD認證。美國部分也同時在進行產品測試與FDA認證申請。

《美國》FDA授輝瑞與BioNTech新冠疫苗優先審查 

近期5月時,輝瑞(Pfizer)與BioNTech向FDA完成新冠疫苗優先審查權的申請,於7月16日,FDA已授權兩家公司的生物製劑申請許可(BLA)的優先審查,用於16歲及以上患者,而處方藥使用費方案(Prescription Drug User Fee Act)評審日期最慢於2022年1月決定。

該疫苗的臨床試驗目標,著重於三期試驗中,注射第二劑後6個月內的有效和安全性。數據顯示,疫苗有效性可達95%,而對65歲及以上成年人也超過94%。5月10日起,疫苗緊急授權對象的年齡已擴大到12至15歲,且公司計畫補上BLA以獲得該年齡層的疫苗許可。


《美國》輝瑞同意支付3.45 億美元 解決腎上腺素EpiPen®漲價訴訟案

腎上腺素EpiPen® 在7年內漲價了400% 以上。近(16)日,輝瑞(Pfizer)和其子公司針對腎上腺素EpiPen® 漲價的訴訟案,同意支付3.45 億美元作為和解金解決該訴訟案。美國數百萬患有過敏反應的患者使用EpiPen®。不過,根據路透社報導,輝瑞並未承認有任何不當的行為。

《美國》CDC投入鉅額九千萬美元 成立病原體基因體學研究中心

美國時間15日,疾病管制與預防中心(CDC)撥款九千萬美元,新成立六個公共衛生病原體基因體學研究中心,旨為解決微生物對公共衛生的威脅。資金將於2022年8月發放,預計於下個月進行規劃。另外,白宮於今年初宣布投入17億美元支持新冠肺炎病毒變異的監控,其中4億美元將用來成立流行病基因體研究中心。

《美國》驗出致癌物 嬌生回收5款噴霧防曬霜

近(15)日,嬌生(Johnson & Johnson)表示,將回收市場上露得清(Neutrogena)和Aveeno 等5款噴霧防曬霜,並呼籲消費者停止使用或丟棄這些產品。

回收的產品包括:Neutrogena®Beach Defense 、 Cool Dry Sport、Invisible Daily 、 Ultra Sheer和 Aveeno Protect + Refresh。嬌生表示,內部檢測發現某些樣本含有低量的致癌物質── 苯(benzene),因此回收產品,並強調嬌生的任何防曬霜均不含苯,已展開調查污染原因。

《臺灣》全球首創3D數位病理影像暨AI分析平台 捷絡Pre-A輪募資7,000萬台幣告捷

由國立清華大學首個執行科技部價創計畫並成功出場的捷絡生技,聚焦打造全球首創3D數位病理影像AI分析平台,今(19日)宣布,Pre-A輪募資新台幣7,000萬元順利告捷,獲得生物科技、電子資訊、光學設備、及金融機構等各領域策略投資挹注,新資金將主要用於在竹北生醫園區內建置全球第一的3D數位病理檢驗實驗,並預計今年八月底完工。

《臺灣》2021傑出生技產業獎11家得主出爐 生達、明達抱金質獎

今(19)日,台灣生物產業發展協會公布「2021 Taiwan BIO Awards傑出生技產業獎」得獎名單。「產業金質獎」由生達化學製藥、明達醫學科技獲獎;「潛力標竿獎」由長聖國際生技、安特羅生技、瀚源生醫、心誠鎂行動醫電、綠茵生技獲得;「產業創新獎」則由逸達生技「柳菩林前列腺癌新劑型新藥CAMCEVI緩釋針劑」、醫盟科技「EpiFaith 智慧型穿刺定位裝置」、葡萄王生技「護眼蟬花發酵菌絲體」及食品所「植物蛋白肌理化技術」獲選。

《美國》模擬粒線體活細胞模型登權威雙期刊 兒童粒線體疾病治療帶來一線希望

維吉尼亞理工學院暨州立大學(VPISU)的生醫科學與病理生物研究團隊,成功建立能夠模擬粒線體疾病的活細胞模型。這些細胞模型將為藥物研究和未來對疾病的研究打下基礎。該研究並已於5、6月前後發表於《Mitochondrion》和《BMC Molecular and Cell Biology》。

《美國》默沙東肺炎鏈球菌15價疫苗獲美FDA批准 衝擊輝瑞13價疫苗市場

近16日,美商默沙東(MSD)宣布其開發的肺炎鏈球菌15價疫苗Vaxneuvance,用於預防18歲以上成人引起的侵襲性肺炎鏈球菌疾病(IPD),獲得美國食品藥物管理局(FDA)許可。該批准將衝擊輝瑞(Pfizer)的肺炎鏈球菌13價疫苗每年58億美元年銷售市場。

《美國》FDA批准Kadmon首款ROCK2抑制劑治慢性GVHD 股價大漲20%

美國時間16日,美國食品藥物管理局(FDA)提前六週宣布,批准生物製藥公司Kadmon Holdings開發的Rezurock (belumodsil),作為治療慢性移植物對抗宿主疾病(graft versus host disease, GVHD)的第三線藥物。該消息使Kadmon股價大漲約20%。

《英國》英研究警告:新冠肺炎住院孩童4%出現腦神經併發症

雖然兒童(含18歲以下青少年)因新冠肺炎住院的機率較低,但近(14)日一項由英國利物浦大學(University of Liverpool)主導的最新研究發現,英國將近每20名因新冠肺炎住院的兒童中,就有1位出現與病毒感染相關的腦部/神經併發症。這項研究發表在《The Lancet Child and Adolescent Health》。

《英國》最全面研究!《Lancet》英國7萬人 300家醫院 新冠住院患者併發症率高達50%

美國時間15日,一項針對英國302家醫院,高達7萬多人的觀察性研究顯示,有一半的重症新冠肺炎(COVID-19)患者,住院期間都出現一種或多種併發症,最常見包含腎臟、呼吸道系統和全身性併發症,其次也發現心血管、神經、胃腸道和肝臟等併發症,在未來幾年內可能會造成對健康和社會巨大壓力。該研究發表於《The Lancet》。

這項研究堪稱是同類型研究中最全面的,總共研究73,197人,並且是首次系統性地評估年齡、性別和種族與一系列院內併發症及其療效的關聯。

《國際》對抗變種有望?! 《Nature》子刊:腺病毒載體疫苗有助T細胞免疫

繼先前研究指出,mRNA新冠疫苗可激發效力更長久、可識別變種病毒的「T細胞免疫」後,近(15)日,英國和瑞士的一項研究發現,腺病毒載體疫苗(如:阿斯特捷利康(AZ)的新冠疫苗),也會透過特定的「基質細胞」(stromal cells),引發T細胞免疫反應。該研究論文發表於期刊《Nature Immunology》。