默沙東肺炎鏈球菌疫苗15價疫苗獲美FDA批准 衝擊輝瑞13價疫苗市場

2021/07/19
默沙東肺炎鏈球菌疫苗15價疫苗獲美FDA批准 衝擊輝瑞13價疫苗市場
近16日,美商默沙東(MSD)宣布其開發的肺炎鏈球菌15價疫苗Vaxneuvance,用於預防18歲以上成人引起的侵襲性肺炎鏈球菌疾病(IPD),獲得美國食品藥物管理局(FDA)許可。該批准將衝擊輝瑞
近16日,美商默沙東(MSD)宣布其開發的肺炎鏈球菌15價疫苗Vaxneuvance,用於預防18歲以上成人引起的侵襲性肺炎鏈球菌疾病(IPD),獲得美國食品藥物管理局(FDA)許可。該批准將衝擊輝瑞(Pfizer)的肺炎鏈球菌13價疫苗每年58億美元年銷售市場。
 
MSD肺炎鏈球菌15價疫苗Vaxneuvance血清型包含1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F,比輝瑞的肺炎鏈球菌13價疫苗多了22F、33F。
 
此次批准是基於MSD七項隨機、
雙盲的2/3期臨床試驗,而該實驗並未設計安慰劑對照組,而是與輝瑞先前已獲批准的肺炎鏈球菌13價疫苗Prevnar 13 進行比較,並針對兩者共有的13種血清型進行評估。
 
結果顯示,Vaxneuvance疫苗保護力不比輝瑞的Prevnar 13差,但其中一種菌株—血清型3,其疫苗的免疫反應優於Prevnar 13,MSD補充表示,血清型3為美國人成人肺炎鏈球疾病最常發生的類型。
 
Vaxneuvance的批准涵蓋18歲以上成年人使用,嬰兒、兒童和青少年的注射疫苗目前還在進行研究。
 
Vaxneuvance 是一種結合疫苗,疫苗的抗原為細菌外層的醣分子鏈。這些鏈與載體蛋白結合,與蛋白質結合的多醣越多,疫苗可以預防的菌株就越多。
 
現在研究資料中全世界已知有90多種肺炎鏈球菌菌株,製藥公司也一直致力於開發能夠預防越來越多種肺炎鏈球菌的疫苗。不過,目前涵蓋菌株最多的疫苗為今年6月獲得美FDA批准的輝瑞20價肺炎鏈球菌結合型疫苗。
 
包含13種在既有產品Prevnar 13所含有的血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F),以及7種已知和引發侵入性疾病、高致死率、抗生素耐受性、腦膜炎相關的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。
 
資料來源:https://medcitynews.com/2021/07/merck-pneumococcal-vaccine-lands-fda-nod-keeping-up-competition-with-pfizer/?rf=1
 
(編譯/彭梓涵)