製藥業成長關鍵!台耀化學林建興:揭密新藥、原料藥公司智財管理戰略

2021/07/15
製藥業成長關鍵!台耀化學林建興:揭密新藥、原料藥公司智財管理戰略
6月25日,在《2021 科睿唯安創新論壇》中,科睿唯安(Clarivate)邀請多位來自不同產業的專家,分享如何釋放智慧財產的力量,超前部署競爭優勢。其中,由科睿唯安生命科學解決方案資深顧問趙宇薇擔
6月25日,在《2021 科睿唯安創新論壇》中,科睿唯安(Clarivate)邀請多位來自不同產業的專家,分享如何釋放智慧財產的力量,超前部署競爭優勢。其中,由科睿唯安生命科學解決方案資深顧問趙宇薇擔任主持人,邀請台耀化學法務企劃部副總經理林建興博士,以「專利:製藥產業的生命線」為題,分享在製藥產業中,專利如何參與公司策略規劃與經營決策?
 
林建興首先指出,專利對各個產業都非常重要,而製藥產業特殊之處,在於其產品受到藥事相關法規的規範,除了一般對製造品質的要求,還需符合主管機關對安全與療效的要求,才能獲准上市。因此製藥產業專利人員,不僅要了解專利,也要掌握藥事相關法規,才能對公司的策略規劃或經營決策有所助益。
 
依照藥事相關法規,藥品類型分為新藥與學名藥,不同藥品類型的規範與核准方式有所不同,因此不同類型與屬性的製藥公司,對於專利相關議題的理解與考量也會略有不同。由於專利事務之完整查詢與正確判斷相當耗時,專利人員必須先理解公司本身的立場及著重點,才能產生最大的工作效益。
 
製藥相關的智慧財產權包括專利、商標、著作權與營業秘密4個領域,除了專利以外,商標與著作權也都是可以使用的手段。
 
林建興又說明,不同的市場及產品屬性,會影響各公司智慧財產管理的手段。例如,新藥開發業者傾向於攻擊性的廣設障礙,以避免競爭者侵蝕市場。相對地,原料藥或學名藥業者可能比較傾向於防禦性的概念,以避免侵犯原開發者的專利為主,確認所開發的產品符合自由實施(freedom-to-operate, FTO)。當然,在防禦性目的下開發產品時,也會產出新的發明,如果該發明具有優勢,也可以申請專利,防止其他後續者使用。
 
林建興以台耀化學為例,說明屬性較接近學名藥業者的台耀化學,並非沒有攻擊性的智財佈局與管理,不過仍以防禦性的措施為主,然而公司會對開發產品的優先順序與急迫性,規劃不同策略。例如,有專利障礙但又有進入市場的急迫性時,「授權」也是可選擇的商業策略。

善用資料庫做後援 六大商業面向之專利工作重點

 
實際操作面來說,林建興提及專利人員需使用一些專業及可靠的工具,如科睿唯安的專利及訴訟資料庫或是製藥資料庫Cortellis,以及其他的官方資料庫,以進行完整的專利查詢,將所有的專利狀態、請求項、期限與限制等資料清楚陳列,讓專利與研發人員能有效率地進行先期評估。爾後,專利團隊與研發團隊需密切溝通,定期更新專利或研發的新發現,並依商業與開發的進程,分階段檢視所開發產品的FTO狀態是否符合原設定之策略目標。
 
林建興也分享,依其在台耀化學與子公司台新藥,參與公司的策略規畫與評估之經驗。依商業面向分為併購、共同合作開發、技術授權、新技術領域、開發新產品,和新發明等六種類型。
 
前三種類型涉及外部公司。首先,在併購公司方面,專利團隊須盤點目標公司的專利資產,確認專利清單正確性、智財所有權、授權狀態、申請國家之專利狀態,評估技術之FTO狀態等。此外,也要分析其專利強度,並依公司的商業目的提供專利佈局建議。在共同合作開發方面,則要確認專利現況、後續共同開發產品的特性,以及評估後續專利佈局之可能性。在技術授權方面,除了評估授權者的專利狀態,更重要的是釐清其專利強度,同時釐清技術授權所要達到的商業目的。
 
後三種類型則是屬於公司內部之發展。在新技術領域方面,要先評估新技術的商業潛能,並就技術的特徵確認專利狀態。開發新產品則涉及產品開發遴選,以及在遴選階段、開發階段與推廣階段,對專利可能的限制進行完整評估。最後,關於公司內部的新發明,應評估其技術屬性與商業性,以決定是否採攻擊性較強的專利申請,或以營業秘密的方式進行保護;若決議申請專利,則會依商業布局考量專利申請的國家與方式。
 
針對子公司台新藥而言,林建興表示,不同於學名藥屬性的台耀化學,台新藥為505(b)(2)類型的新藥公司,在排除專利障礙的作法上與台耀化學基本相同,但台新藥在其技術之進步性或均等論的範圍判定上,須投入更深入的討論,才能對技術事實有正確的判斷與專利解讀。就專利管理之攻擊性的部分,必須與商業目標相配合,進行整體的專利佈局。
 
另外,針對臺灣在2019年開始實施西藥專利連結制度,林建興也分享台耀化學過往的經驗及因應作為,說明臺灣製藥業者可能面對的挑戰,並表示專利連結制度的實施,將使國內製藥業界對於公司專利能力的需求增加,而專利能力將被視為公司成長的必要條件與指標。
 
觀看完整論壇請見:
https://clarivate.com/zh-hant/campaigns/2021-innovation-forum/
 
(報導/劉馨香)