FDA報告:老年人接種輝瑞/BNT疫苗4項不良事件非安全性問題

2021/07/14
FDA報告:老年人接種輝瑞/BNT疫苗4項不良事件非安全性問題
美國時間13日,美國食品藥物管理局(FDA)發布針對老年人接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗的安全性報告,接種輝瑞/ BioNTech mRNA新冠疫苗的65歲以上老年人,可能與四項不良事件(adv
美國時間13日,美國食品藥物管理局(FDA)發布針對老年人接種新冠肺炎(COVID-19)疫苗的安全性報告,接種輝瑞/ BioNTech mRNA新冠疫苗的65歲以上老年人,可能與四項不良事件(adverse events of interest, AEI)有關。此外,FDA也要求嬌生(Johnson & Johnson)需在疫苗的標籤上添加新的警告資訊:在接種疫苗後42天內,罹患罕見的神經發炎症狀「格林-巴利症候群」(Guillain-Barré syndrome, GBS)的風險會增加。
 
報告指出,接種輝瑞/ BioNTech mRNA新冠疫苗的65歲以上老年人,據聯邦醫療保險(Medicare)的數據庫顯示,有四項與接種疫苗相關的不良事件,包含肺栓塞、急性心肌梗塞、免疫性血小板減少症(immune thrombocytopenia)、彌散性血管內凝血(DIC)。
 
但FDA也表示,這四項不良事件並不是疫苗真正的安全問題,無法直接確定是因為接種疫苗導致這些不良事件,FDA認為,可能是許多年齡較高且有嚴重合併症的高危險老年人接種了疫苗所導致。
 
這四種不良事件,只能透過即時監看美國聯邦醫療保險和補助服務中心( The Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)的數據庫中才觀察到。
 
目前,在FDA和疾病控制和預防中心(CDC)用於監測疫苗安全性的系統中,尚未出現任何相關安全性訊號。
 
FDA指出,根據疫苗不良事件通報系統(VAERS)的數據顯示,沒有任何新冠肺炎與不良事件有關聯。因此,疫苗接種的潛在益處還是大於風險,沒有必要拒絕或延後接種疫苗。
 
此外,FDA根據疫苗不良事件通報系統的數據,於周一時發布一封信函要求嬌生(Johnson & Johnson)的疫苗生產部門楊森(Janssen),在疫苗的標籤上添加新的警告資訊:在接種疫苗後42天內,罹患罕見的神經發炎症狀格林-巴利症候群的風險會增加。
 
根據衛福部疾管署,GBS是一種急性的周邊神經病變,臨床上以進行性肢體無力為主要症狀,可能會影響到肢體、呼吸肌肉群、臉部、咽喉、頸部,或是僅有上肢或下肢出現局部症狀。
 
根據FDA於7月13日的新冠肺炎更新電子郵件中指出,施打約1250萬劑嬌生疫苗後,發現了100個與GBS相關的初步報告,其中有1人死亡,95人住院。
 
FDA指出,目前雖有證據顯示嬌生疫苗與罹患GBS風險之間具有關聯性,但尚不足以證實其有因果關係,Moderna和輝瑞/BNT的新冠疫苗則沒有發現類似的現象。
 
參考資料:https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/7/fda-reports-rare-complications-with-pfizer-covid-v?feed=Regulatory-Focus
 
(編譯/李林璦)