德國Bayer新機制慢性腎臟病藥物 獲美國FDA批准

2021/07/12
德國Bayer新機制慢性腎臟病藥物 獲美國FDA批准
近(9)日,美國食品藥物管理局批准德國拜耳腎臟病藥物finerenone 。該藥物旨在用於治療慢性腎臟病或第二型糖尿病患者的腎功能障礙,也包含降低相相關心血管問題風險。
近(9)日,美國食品藥物管理局(FDA)批准德國拜耳(Bayer)腎臟病藥物finerenone (商品名Kerendia®)。該藥物旨在用於治療慢性腎臟病或第二型糖尿病患者的腎功能障礙,也包含降低相關心血管問題風險。
 
目前慢性腎臟病的癒傷組織(scar tissue)和發炎特徵被認為與鹽皮質激素受體(mineralocorticoid receptor)的過度活化有關,而Kerendia的目的在於阻斷上述受體的活化,也是目前首個批准以此方式進行治療的藥物。拜耳將於本月底在美國推出Kerendia,也已提交在歐洲進行審核。
 
FDA批准是基於雙盲,安慰劑對照的臨床三期研究結果,其中受試者招募了5674名慢性腎臟病與第二型糖尿病相關的成年人。
 
研究目標旨在評估患者臨床試驗終點(endpoints),包括腎功能下降至少40%,發展為腎功能衰竭或因腎臟問題死亡。受試者被隨機分配使用拜耳研究藥物或安慰劑,並追蹤2.6年。
 
研究結果顯示,服用Kerendia的患者出現腎臟問題的風險顯著降低,藥物測試組的 2833名患者中有504名至少發生了上述試驗終點其中一項,而接受安慰劑的2841名患者中則有600名發生其中一項。
 
另外,與非致命性心臟病和中風等次要評估條件相比,使用藥物的問題發生率也比對照組顯著降低。但實驗中發現包括血鉀含量高、血壓和鈉含量低等副作用。
 
參考資料:
https://medcitynews.com/2021/07/bayer-kidney-disease-drug-gets-fda-nod-pitting-it-against-astrazeneca-jj-meds/?rf=1

(編譯/實習記者 蕭宇軒)