【專家觀點】孫智麗:從國產疫苗看台灣生技產業機會與困境

2021/07/10
【專家觀點】孫智麗:從國產疫苗看台灣生技產業機會與困境
國產疫苗的問題最近討論多,先就國產疫苗的現況做簡單的介紹。全世界好幾個國家的每百人施打率都超過百分之百,目前這些國家包含阿聯酋、以色列和英國,也就是這些國家部分人口已經完成第二劑,邁向群體免疫之目標。

一、各國施打現況與疫苗保護力

國產疫苗的問題最近討論多,我先就國產疫苗的現況做簡單的介紹。全世界好幾個國家的每百人施打率都超過百分之百,目前這些國家包含阿聯酋、以色列和英國,也就是這些國家部分人口已經完成第二劑,邁向群體免疫之目標。因疫情破口大幅提高國人施打意願,目前台灣的施打率已經突破 10%來到10.6%。台灣核准緊急使用授權(EUA)疫苗,包括全世界最多國家施打的疫苗AZ、國內開始施打莫德納(ModeRNA),目前加入輝瑞 BNT和嬌生 J&J。


這幾支疫苗根據 Nature Medcine(2021)研究顯示由中和抗體濃度預測的保護力,最好的就是 mRNA 疫苗,即莫德納和輝瑞 BNT;其次是重組蛋白次單位疫苗 Novavax、其保護力與 mRNA 疫苗不相上下;其他腺病毒載體的是 AZ 或是嬌生 J&J 疫苗,保護力也有七成左右,這些疫苗打兩劑之後對於重症的保護力都能有百分之百。以建立國家防疫安全以及扶持生技產業的觀點,我個人支持國產開發重組蛋白次單位疫苗,期望人體臨床試驗結果和 Novavax 類似,而根據 Nature Medicine 顯示重組蛋白次單位疫苗理論上保護力跟莫德納差不多一樣好。


國際疫苗今年底可能出現供過於求

過去疫苗開發時程至少十年,甚至數十年、百年都有可能,但國際間新冠疫苗開發在不到一年之間就緊急授權核准施打(EUA);莫德納和 BNT 在今年五月才將所有三期經過期中發表的完整資料,向美國 FDA 申請、等審核通過才能拿到 BLA 藥證。美國聯邦政府承諾已經 90 億美元投入疫苗的開發和生產。其中莫德納獲得近 10 億美元於疫苗研發、15 億美元採購 1 億劑疫苗。Novavax 獲16億美元於研究開發及 1 億劑訂單。輝瑞與其德國合作夥伴 BNT獲得 19.5 億美元採購 1 億劑疫苗。AZ 獲得 12 億美元用於採購 3 億劑以及與三期臨床試驗和製造相關成本。嬌生 J&J 獲得 4.56 億美元於疫苗研發、及 10 億美元採購 1 億劑。另外美國聯邦政府也承諾從輝瑞再採購 5 億劑,並可能再向 J &J 採購 2 億劑。


根據聯合國兒童基金會 UNICEF,今年下半年全球疫苗生產預估 90 億劑,明年將超過 400 億劑,預計疫苗在明年會供過於求、非常競爭!儘管不同國家地 區的疫苗採購價格存在顯著差異,mRNA 疫苗價格已隨著大規模量產及施打已經大幅下降。莫德納去(2020)年底預估每劑價格 32 至 37 美元,現在美國政府採購每劑約 15 美元。Novavax 的兩劑疫苗估計為每劑 16 美元。輝瑞 BNT 疫苗兩劑接種,美國每劑費用為 19.5 美元、歐洲每劑不到 15 美元。俄國 Sputnik 兩劑疫苗、J &J 單劑疫苗都是每劑 10 美元;而 AZ 兩劑疫苗還是最便宜,每劑只需 3 至 4 美元。 

國產疫苗定價將高於國際疫苗

我國疫苗的價格,高端單劑量包裝的「預充填針劑」每劑新台幣 881 元,多劑量包裝(每瓶 10 劑)每劑為 810 元;高端承諾簽約的 500 萬劑中免費贈送 20 萬劑(多劑量);聯亞均採多劑量包裝(每瓶 10 劑),每劑 750 元。中國科興疫 苗每劑 29.75 美元(約新台幣 822 元),兩岸在全球 COVID-19 疫苗供應上同屬高價疫苗。如果國產疫苗順利拿到 EUA 定價大概在七、八百塊,高於市面上國 際間的行情,目前在國際間最貴的疫苗大概是中國的疫苗,中國的疫苗可能在臨床保護力是比較弱的,但是中國也因為大量提供疫苗讓全世界五十幾個國家打得到疫苗,成功達成疫苗外交之目的。

今年十月達到 60%施打率有可能嗎?

我個人基於重組蛋白次單位疫苗 Novavax 的表現而相當期待國產疫苗,但是疫情險峻下,政府要提供足夠多的疫苗施打至少 60%人口以達全體免疫目標是非常重要的國安課題!我們目前只有高端期中報告出來,數據看起來還不錯,聯亞期中報告最快是在六月底。依據我國 EUA 公佈審查標準所設計「免疫橋接」,用二期的數據與目前施打 AZ 兩百人的中和抗體做比較,預計如果七月通過 EUA 審查,可望有幾十萬劑可以供應,最後邁入生產階段也有量產障礙要跨越,能夠大量生產供貨施打可能要到八、九月以後,要能夠到達十月第一劑達到 60%人口 的施打率,看起來似乎有點勉強!

二、外購與代工困境

民間採購的卡關點-缺乏政府背書

台灣目前到貨疫苗計 485.5 萬劑,其中 374 萬劑是國外捐贈(日本捐贈 124 萬劑 AZ 疫苗、美國捐贈 250 萬劑莫德納疫苗),而台灣自購的 2,500 萬劑疫苗 目前只到 50.7 萬劑;原訂疫苗平台 COVAX 的 476 萬劑只到 60.96 萬劑,後二者(自購加COVAX)的到貨率總計僅 3.7%。儘管立陶宛也宣布捐贈 2 萬劑疫苗, 日本宣布將在 7 月中旬前追加 100 萬劑 AZ 疫苗給台灣,但是對於我國達成群體免疫所需 3,000 萬劑疫苗接踵目標之缺口還很大。基於國人對疫苗的殷切盼望,總統於是同意授權台積電、永齡基金會郭台銘先生、慈濟各購買 500 萬劑疫苗, 要求「原廠供應直送台灣」 。

我們除了還密切跟日本政府爭取更多 AZ 疫苗之外,之前我們聽到非常多的基金會想要和國外的藥廠去談判,但是這些採購如果沒有政府的力量為採購量背書,想要買到疫苗是幾乎不可能的,因為全世界的搶購疫苗非常的激烈。也許是這樣所以總統特別授權給台積電、永齡、慈濟去和國外原廠直接代表政府洽談, 沒有一個藥廠會和非政府所授權的單位去談判,因為非政府單位無法承諾保證數量,而緊急使用授權如發生藥害也無法免責。

mRNA 疫苗代工的困難點

很多人問說我們為什麼不幫 mRNA 疫苗代工、自己開發 mRNA 疫苗量產技 術?mRNA 疫苗概念歷經三十多年發展技術,一直到這次疫情緊急才得以能有 產品出來,所以這些都是有專利的技術,如果未經原開發藥廠同意授權專利技術 是不能代工生產的,南韓三星經由莫德納授權才能代工生產。

這也是為何之前拜登邀請藥廠要開放 mRNA 的專利技術授權給其他國家,這件事情就被原開發廠抗議,因為這些藥廠等了很久,就是為了要讓過去研究多年的研發投資得到回報。

而 mRNA 疫苗是將可編碼特定抗原之 mRNA 以微脂粒包覆後所製成的疫苗,台灣藥廠目前也沒有製造 mRNA 疫苗的經驗,就算沒有專利保護 mRNA 疫苗生產並不像是製造業一樣要做就能做,而代工生產的疫苗也不能未經原廠同意就供應國內市場。

三、本土生技業的困境與機會

因為生技研發的高風險性造成資本市場上股價劇烈波動,使大家對於新藥研發都沒有信心,政府也迫於很多的壓力,減少生技研發的投資,形成一個惡性循環…台灣的生技產業如果一直都沒有成功的案例,越沒有信心越沒有辦法投資, 投入這個產業的科學家與廠商都會苦不堪言,日子只會越來越難過!不論是在資本市場無法募集研發所需的經費、或是廠商產品無法上市一直沒有營收,都不可 能繼續吸引研發人才,我認為是我國生技產業發展所面臨非常嚴重的困境。

疫苗是重要戰略物資,去年全球疫情爆發時,先進國家無不以高價、人口倍 數搶購疫苗,以色列甚至以兩倍價格搶購、以全國人民做二期臨床試驗搶先施打 mRNA 疫苗!今天因為疫情需要支持國產疫苗並不是只為了這兩家業者,是因 聯亞及高端都有開發量產重組蛋白次單位疫苗的經驗,而重組蛋白次單位疫苗的安全性高,如有好的佐劑加持也可達很好的保護力,這是我國生技產業發展的機 會!而新冠肺炎病毒株不斷突變、傳染力愈來愈強,未來疫情有可能流感化、可能要每年定期施打疫苗或是需要第三劑強化對突變病毒的免疫能力,建立長期的防疫體系以及自主開發供應能力是國家安全以及經濟發展的重要課題!

本文摘自2021年6月18日政策智庫諮詢會議、7月5日資料更新。