逸達治新冠重症2/3期臨床 首批數據過IDMC安全性審查

2021/07/05
逸達治新冠重症2/3期臨床 首批數據過IDMC安全性審查
今(5)日,逸達生技(6576)宣布,新成分新藥FP-025用於治療新冠肺炎(COVID-19)引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, AR
今(5)日,逸達生技(6576)宣布,新成分新藥FP-025用於治療新冠肺炎(COVID-19)引起的急性呼吸窘迫症候群(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS)二/三期臨床試驗,首批受試者的安全性數據已通過獨立資料監視委員會(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)「Phase 2 Safety Review Meeting」審核,獲得正面意見,毋須修改試驗設計,將持續加開試驗點加速試驗。
 
此項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照之多中心二/三期臨床試驗,用以評估COVID-19重症(severe to critical)/ARDS病患服用FP-025的療效及安全性。二期臨床試驗預計招募約100位受試者,將以相同人數隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組;主要療效指標將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。
 
逸達表示,除了持續在美國多個醫學中心進行試驗外,亦積極進行增加中南美洲、印度與臺灣等受試基地之可行性評估,預計在 2021 年第四季取得二期臨床試驗數據。試驗採調整性試驗設計(adaptive design),預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。
 
獨立資料監視委員會由獨立的臨床醫師、學者等所組成,在臨床試驗中將檢視受試病人的安全或藥物的有效性,並提出重要建議,以確保臨床試驗在符合科學倫理的最高標準下進行,並降低受試病人的風險。