全福BRM421乾眼症新藥已獲FDA進行Type-C會議 啟動三期臨床在望

2021/07/02
全福BRM421乾眼症新藥已獲FDA進行Type-C會議 啟動三期臨床在望
6月29日,全福生技宣布,治療乾眼症產品BRM421,於2月申請美國FDA Type-C會議,近日FDA也與全福進行該會議,全福將準備啟動BRM421於2022年的3期臨床試驗。
6月29日,全福生技宣布,治療乾眼症產品BRM421,於2月申請美國FDA Type-C會議,近日FDA也與全福進行該會議,全福將準備啟動BRM421於2022年的3期臨床試驗。

BRM421為全福運用自主開發之PDSP再生醫學平台,所開發出的一款胜肽合成新藥,適應症乾眼症的應用,於2020年6月在美國完成200名患者的臨床2/3期試驗。

試驗結果證明,此新藥具有高度的安全性。在同一個臨床試驗中,三項主觀症狀(VAS)指標,於第7天均見顯著改善(p<0.05),且在角膜修復的客觀病徵上,到第14天則呈現因角膜修復,使客觀病徵明顯得以改善的有效統計意義(p=0.1)。整體試驗結果顯示,BRM421具有早期療效的獨特性。

今年2月,全福也向美國FDA申請Type-C會議,5月則獲回函同意BRM421不僅可更改主要療效指標,且可以其新配方直接進行接續的臨床試驗,近日近日FDA也與全福進行該會議,全福將加速啟動BRM421於2022年的3期臨床試驗。