仁新斯特格病變口服新藥 遞交全球首個臨床三期試驗申請

2021/06/30
仁新斯特格病變口服新藥 遞交全球首個臨床三期試驗申請
今(30)日,仁新醫藥(6696)宣布,子公司Belite Bio旗下用於治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥LBS-008,已於澳洲提出針對斯特格病變青少年病患3期人體臨床試驗審查申請。
今(30)日,仁新醫藥(6696)宣布,子公司Belite Bio旗下用於治療乾性黃斑部病變與斯特格病變口服新藥LBS-008,已於澳洲提出針對斯特格病變青少年病患3期人體臨床試驗審查申請。
 
仁新表示,LBS-008的斯特格病變青少年病患臨床1b/2期試驗已順利完成收案,此次在澳洲申請臨床3期試驗,將繼續招募斯特格病變青少年患者,後續也將陸續向各國提出臨床試驗申請,預計於全球招募60位斯特格病變青少年病患,加速藥物開發。
 
LBS-008的斯特格病變臨床試驗是全球第一個、也是全球唯一招募斯特格病變青少年患者的全球臨床試驗,LBS-008已取得美國及歐盟的斯特格病變孤兒藥認證(ODD),以及美國FDA頒發的兒科罕見疾病認證(RPD)資格,享有快速核准的法規面優勢。
 
斯特格病變為一種遺傳性眼科罕見疾病,發生率約為八千至萬分之一,迄今尚無藥可醫。該疾病主因為ABCA4基因突變,導致有毒物質A2E在眼底黃斑部快速累積,最終造成失明。
 
仁新表示,多數患者於兒童或青少年時期發病,並在20歲之前視力就會嚴重受損,急需及早治療,而招募青少年患者進行臨床試驗,除了有機會在最短時間內驗證LBS-008抑制有毒物質A2E累積及治療斯特格病變的療效,更讓迄今尚無藥可醫的斯特格病變病患,看到希望與曙光。

(報導/彭梓涵)