新冠大廠焦點動態!亞培抗原快篩獲CE認證;莫德納疫苗獲印度緊急使用核可

2021/06/30
新冠大廠焦點動態!亞培抗原快篩獲CE認證;莫德納疫苗獲印度緊急使用核可
全球新冠肺炎(COVID-19)疫情發展至今,疫苗接種率持續增加的歐、美各國,已將目光放眼於解封後的社會經濟新常態,也使得不需專業醫護人員協助、自己就能採檢的檢測產品市場升溫,其中又以分子檢測龍頭亞培
全球新冠肺炎(COVID-19)疫情發展至今,疫苗接種率持續增加的歐、美各國,已將目光放眼於解封後的社會經濟新常態,也使得不需專業醫護人員協助、自己就能採檢的檢測產品市場升溫,其中又以分子檢測龍頭亞培(Abbott)最為積極。
 
另一方面,與輝瑞(Pfizer)同樣以mRNA新冠疫苗獲批、成為全球重要疫苗供貨者的莫德納(Moderna),也正加速申請批准的腳步,同時佈建全球各國的生產供應鏈。在印度,莫德納甚至搶先輝瑞,成為第一款在印度獲批的mRNA疫苗。

攻自行篩檢商機!亞培Panbio新冠抗原快篩 獲歐盟CE認證

 
美國時間28日,亞培旗下Abbott Laboratories宣布,其開發的Panbio抗原檢測獲得歐盟CE認證,可直接出售給當地消費者自行檢測,只要15分鐘就可以得知結果,適用於有症狀或無症狀的成人及兒童,甚至是在成人幫助下可提供給嬰兒使用。
 
亞培表示,該抗原篩檢過去已經先在法國、德國獲批使用。該產品在專業人士操作下,可篩出98.1%的陽性案例、99.8%的陰性案例;在消費者自行使用的臨床測試中,則可篩出95.2%的陽性案例、100%的陰性案例。
 
不過,愛爾蘭健康服務執行機構(Health Service Executive)表示,他們將Panbio快篩試劑用在無症狀者的檢測時,發現在79例PCR陽性的確診者中,這項產品只找出了41例,靈敏度相當於僅有51.9%,因此他們建議,不應使用單獨一種抗原試劑用於無症狀篩檢。
 
亞培希望藉由消費者可自行使用的快速檢測,成為歐洲地區重啟、回到日常生活的關鍵產品,在職場、學校和家庭發揮作用;而在美國,亞培也以相似的抗原檢測產品BinaxNOW積極布局,且兩者的產能規模相當。必要時,每個月的產能可以拉高到1.5億份。

莫德納新冠疫苗獲印度EUA、沙烏地阿拉伯產能

 
昨(29)日,在印度當地生技製藥公司Cipla申請下,印度宣布批准莫德納(Moderna)新冠疫苗在當地的緊急使用(emergency use),使其成為印度首個批准的mRNA疫苗,以及印度獲批的第四款新冠疫苗。
 
目前印度已經批准了阿斯特捷利康(AstraZeneca)的Covishield、印度Bharat Biotech的Covaxin、俄羅斯的Sputnik V,不過在使用上,目前仍以可在攝氏2~8度下保存的Covaxin為主,而莫德納疫苗預計將在都市的私營衛生部門使用,以滿足mRNA疫苗的特殊保存條件。
 
莫德納認為,在印度獲批使用,意味著他們朝著分配全世界更邁進一步。
 
而在產能方面,莫德納執行長Stéphane Bancel在今年4月底宣布,未來將每年生產30億劑,隨即就在5月初提供5億劑給疫苗聯盟GAVI,並陸續宣布與西班牙、南韓、澳洲和瑞士建立製造合作,同時也強化擴張其在美國麻州的營運。
 
在中東地區,莫德納也在6月11日宣布,透過沙烏地阿拉伯的製藥公司Tabuk,在當地生產mRNA疫苗,以為當地的既定接種和未來面對變種病毒的追加注射做準備。Tabuk將持有在沙烏地阿拉伯的銷售權(marketing authorization),也為其開啟了未來引進更多來自莫德納mRNA產品的機會。

參考資料:
  1. Abbott gets CE mark to sell COVID-19 antigen test directly to consumers in Europe
    https://www.medtechdive.com/news/abbott-gets-ce-mark-to-sell-covid-19-antigen-test-directly-to-consumers-in/602512/
  1. India approves Moderna's COVID-19 vaccine for emergency use
    https://medicalxpress.com/news/2021-06-india-moderna-covid-vaccine-emergency.html
  1. As it expands its footprint, Moderna reaches deal to manufacture Covid-19 vaccine doses in Middle East
    https://staging.endpts.com/as-it-expands-its-footprint-moderna-reaches-deal-to-manufacture-covid-19-vaccine-doses-in-middle-east/
 
(編譯 / 吳培安)