BioNTech新冠之外癌症mRNA疫苗奪先鋒! 首款皮膚癌疫苗進二期臨床

2021/06/28
BioNTech新冠之外癌症mRNA疫苗奪先鋒! 首款皮膚癌疫苗進二期臨床
近(23)日,BioNTech宣布其mRNA癌症疫苗BNT111的第二期臨床試驗,第一位黑色素瘤病人已進行接種,成為全球首款進入臨床二期階段的mRNA癌症疫苗,該試驗將評估BNT111與賽諾菲(San

(23)日,BioNTech宣布其mRNA癌症疫苗BNT111的第二期臨床試驗,第一位黑色素瘤病人已進行接種,成為全球首款進入臨床二期階段的mRNA癌症疫苗,該試驗將評估BNT111與賽諾菲(Sanofi)和再生元(Regeneron)的免疫療法Libtayo,兩藥併用的療效與安全性。

該項稱為BNT111-01的臨床試驗,由BioNTechRegeneron合作進行,試驗已獲西班牙、德國、義大利、波蘭、英國、美國和澳洲監管機構核准進行。這項隨機、開放標籤(open-label)試驗,共納入120名患者,旨在評估該疫苗與賽諾菲和Regeneron的免疫療法Libtayo,兩藥併用的療效與安全性。

該試驗主要終點為聯合治療的整體反應率(ORR),次要終點則包括單藥組的ORR、反應持續時間和安全性。

BNT111BioNTech癌症疫苗(或稱免疫療法)產品線FixVac系列的產品之一。該疫苗以靜脈注射方式給藥,mRNA編碼固定的4種癌症特異性抗原,以優化人體對癌細胞的免疫原性,並以RNA脂質複合物(RNA-lipoplex)為劑型遞送藥物。

該疫苗鎖定的黑色素瘤患者族群,超過90%有表現BNT111所編碼的4種腫瘤相關抗原之一(NY-ESO-1MAGE-A3、酪氨酸酶(tyrosinase)TPTE)

在先前的一期試驗中,該疫苗在89名晚期黑色素瘤患者中,顯示出良好的安全性。此外,在相關子試驗療效分析中顯示,BNT111不論以單藥治療或與PD-1抗體併用,皆能引起持久的客觀反應(objective response),以及產生與CD4+CD8+ T細胞活化與擴增相關的腫瘤抗原特異性。這些結果也於去(2020)7月發表在期刊《Nature》中。

今年5月中,BioNTech表示,由於新冠疫苗的收入挹注,公司將持續擴增mRNA產能,並推進mRNA癌症疫苗發展。除了BNT111外,該公司另一重點研發項目為BNT113,目前正在開發其與默沙東(MSD)Keytruda,聯合用於HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌治療。

參考資料:https://www.pharmanews.eu/business/2587-biontech-announces-first-patient-dosed-in-phase-2-clinical-trial-of-mrna-based-bnt111-in-patients-with-advanced-melanoma

(編譯/巫芝岳)