美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤

2021/06/25
美FDA跟進CDC 要求莫德納、輝瑞疫苗加註青少年、年輕人風險警示標籤
美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出,目前已獲批准的兩種mRNA疫苗,包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer),與接種後罕見心臟發炎存在相關性,隨後,美國食品藥物管理

美國疾病控制與預防中心(CDC)顧問委員會於昨(24)日指出,目前已獲批准的兩種mRNA疫苗,包括莫德納(Moderna)、輝瑞(Pfizer),與接種後罕見心臟發炎存在相關性,隨後,美國食品藥物管理局(FDA)也宣布,將很快要求兩業者加註對青少年和年輕人的潛在風險警示標籤。

據美CDC的疫苗安全資料庫(Vaccine Safety Datalink)資料顯示,在12-39歲的mRNA疫苗接種者中,發生心臟發炎事件(心肌炎或心包膜炎)的比率為0.00126%。其中以年輕人(尤其是男性)較多,且大多出現在第二劑施打之後。不過,出現副作用的接種者雖然有309人住院,但目前僅有14人仍住院中,其餘全數出院,並且沒有死亡事件。

外媒認為,FDA這樣的決策,可能使有顧慮的人轉而支持嬌生(Johnson & Johnson)或是阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)的腺病毒載體疫苗。不過,這兩種疫苗在今年稍早也因為潛在的血栓風險,受到安全性的顧慮,例如嬌生疫苗在今年4月13日曾於美國宣布暫停施打,但在經過研究之後,又於4月24日恢復施打。

據統計,目前共有超過1.38億名美國人,已經獲得莫德納或輝瑞疫苗的完整接種。其中,出現心臟發炎的總接種人數以輝瑞疫苗較多,但這可能是因為輝瑞疫苗已率先獲得FDA許可用於12歲以上施打,莫德納則限於18歲以上成人施打的差異所造成。

對於mRNA疫苗疑慮,輝瑞公司回應,CDC的資料仍顯示心臟發炎是極為罕見的副作用(an extremely rare side effect)、只有極少數人在接種後出現,且通常在經過保守治療(conservative treatment)後就能快速恢復。

輝瑞強調,CDC雖然發布了疫苗接種與心肌炎相關性的消息,但仍然強烈鼓勵符合資格的接種者,去接受新冠肺炎疫苗接種。隨著數以億計的輝瑞疫苗已在全球配布施打,輝瑞疫苗仍然是效益大於風險。

莫德納也發表了類似聲明,並指出將會和FDA和其他法規監管單位保持密切合作,商討任何合適的下一步調整。

加拿大皇家銀行資本市場(RBC Capital markets)分析師Daniel Busby也強調,現在副作用案例已經獲得了過度關注(outsized focus),目前並沒有徵象指出CDC將會改變現行的疫苗施打政策。他也指出,投資人更應該關注的,是未來可能會進行的追加施打(booster shots),這將大大影響營收。


參考資料:

https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-says-label-warning-coming-for-heart-inflammation-pfizer-bnt-moderna-covid-19-vaccines

(編譯 / 吳培安)