AZ、和黃醫藥MET抑制劑獲中國NMPA首批 非小細胞肺癌疾病控制達8成

2021/06/24
AZ、和黃醫藥MET抑制劑獲中國NMPA首批 非小細胞肺癌疾病控制達8成
近(22)日,阿斯特捷利康(AZ)與和黃醫藥(Hutchison)宣布,雙方合作開發的口服c-MET受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)— Orpathys (savolitinib) ,獲得中國藥品監督管
近(22)日,阿斯特捷利康(AZ)與和黃醫藥(Hutchison)宣布,雙方合作開發的口服c-MET受體酪氨酸激酶抑制劑(TKI)— Orpathys (savolitinib) ,獲得中國藥品監督管理局(NMPA)有條件批准,治療MET外顯子14跳躍突變(MET exon 14 skipping)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者,成為中國首個批准的強效選擇性MET酪氨酸酶抑制劑。
 
NMPA的有條件批准是基於一項在中國進行的2期臨床試驗,該試驗主要招募MET外顯子14突變的非小細胞肺癌患者,在使用 Orpathys治療後,結果顯示追蹤時間中位數為17.6個月,其客觀緩解率(ORR)達42.9%、疾病無惡化存活期(PFS)為6.8個月,疾病控制率(DCR)為82.9%。
 
Orpathys證明了能有效抑制腫瘤活性,批准則是取決於完成同一患者群體的確認性試驗(confirmatory trial)。
 
Orpathys最初是由和黃醫藥開發,2011年時該公司與AZ簽署全球許可協議,雙方也於2017年也啟動該藥治療乳頭狀腎細胞癌(PRCC)的三期臨床試驗,另外還包含胃癌、腎癌、肺癌等多個Ib期和2期的臨床研究。
 
c-MET致癌基因存在於人類7號染色體的長臂(7q21-31),其蛋白質產物是c-MET受體酪氨酸激酶,它與腫瘤的形成有關,其中外顯子14跳躍突變,是MET突變的主要類型。
 
目前該標靶藥物在開發上,去年5月,已有由諾華(Novartis)開發的口服MET抑制劑Tabrecta,治療MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌,優先在美國FDA加速與優先審查下,取得全球第一個批准。
 
今年3月,德國默克(Merck KGaA)旗下EMD Serono開發的口服MET抑制劑Tepmetko,同樣在治療MET外顯子14跳躍突變非小細胞肺癌適應症上,也取得美國FDA加速批准。
 
資料來源:https://www.investegate.co.uk/astrazeneca-plc--azn-/rns/orpathys-approved-in-china-for-lung-cancer/202106230700058162C/