達亞、萊鎂醫家用新冠核酸檢測上市準確率98% 媲美微型新冠PCR檢測實驗室

2021/06/24
達亞、萊鎂醫家用新冠核酸檢測上市準確率98% 媲美微型新冠PCR檢測實驗室
今(24)日,達亞(6762)及萊鎂醫(6633)透過記者會介紹,其分別引進的美國Lucira Health家用新冠病毒核酸檢測組(Lucira Check It COVID-19 Test Kit)
今(24)日,達亞(6762)及萊鎂醫(6633)透過記者會介紹,其分別引進的美國Lucira Health家用新冠病毒核酸檢測組(Lucira Check It COVID-19 Test Kit),建議售價約新台幣1800元,將可望在2周內於診所、藥局與醫療器材通路購得。
 
在靈敏度方面,達亞指出,Lucira家用新冠病毒核酸檢測組的偵測極限(即靈敏度)為900 cp/ml,而其他家用抗原快篩的偵測極限約在500,000 cp/ml,由於靈敏度高,僅需少量病毒並可檢測,因此,採樣也可採集唾液或鼻腔周壁,不需深入鼻咽。
 
而Lucira家用新冠病毒核酸檢測組,在排除Ct值大於37.5 的樣本後,臨床數據顯示準確率為98%,其中陽性一致性為97%、陰性一致性為98%。對於Ct值小於30(病毒量中、高)的樣本,其陽性一致率準確度更達100%。
 
達亞表示,Lucira家用型新冠病毒核酸檢測試劑,是採用PCR技術的RT-LAMP恆溫式圈環形核酸增幅法(LAMP, loop-mediated isothermal amplification),由特定的DNA產生聚合酶連鎖反應,其原理為分離病毒核酸,利用聚合酶連鎖反應增加病毒核酸數量,所有反應在一台手掌大小的主機完成,產品內建構光學級微流道芯片,並有溫控電路使增幅 DNA 恆溫下進行,LED電路偵測可識別新冠病毒核酸的螢光。
 
達亞指出,經「鼻拭→攪拌→蓋壓」三個步驟,只要等待11分鐘即可判斷陽性結果,30分鐘可判斷陰性結果,過程皆由直覺的顯示燈號做指示,使用者可自行完成檢驗並易於讀取結果,不需由專業人員操作。
 
萊鎂醫執行長陳仲竹指出,由於Lucira家用型新冠病毒核酸檢測試劑是檢測病毒不會產生變異的片段,因此可檢驗出印度、英國、南非、巴西、加州等變異株,也可驗出L452R、E484Q雙重突變變異株。
 
陳仲竹表示,由於新冠肺炎有潛伏期,體內病毒量高但還未誘發免疫反應時,抗體快篩不一定驗得出來,而核酸快篩可以確認是否為病毒帶原者,避免因檢出偽陰性造成感染擴大。
 
陳仲竹表示,除了居家快篩適用外,需要密切接觸多人的工作人員,包含企業、工廠、金融單位與政府機關以及防疫前線醫護人員,也可每天進行精確篩檢。
 
陳仲竹說明,在國外,將Lucira家用型新冠病毒核酸檢測試劑運用於大型聚會前的檢測,在家中檢測完後,可下載APP保留檢測結果,作為進入大型聚會的健康護照。
 
(報導/李林璦)