2021/06/22《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/06/22
2021/06/22《國際生技醫藥新聞集錦》
Horizon擲7億美元合作Arrowhead 開發RNAi痛風藥物;《Nature》子刊:絛蟲藥具抗新冠病毒潛力
《臺灣》益安心導管止血裝置完成美國FDA查廠100萬美元里程金入袋
 
今(22)日,益安生醫(6499)宣布,與國際醫材大廠Terumo Corporation合作開發的Cross-Seal™大口徑心導管止血裝置,繼2020年12月依約完成次世代產品開發工程驗證及技術移轉,取得里程金250萬美元後,現已完成美國FDA上市前針對現行優良製造作業規範(Current Good Manufacturing Practices, cGMP)查核準備工作,益安將可再取得里程金100萬美元。
 
《臺灣》逸達生技:收到Camcevi新藥授權第二階段簽約金400 萬美元
 
今(22)日,逸達生技(6576)公布,收到Intas Pharmaceuticals (以下簡稱 Intas)支付前列腺癌新劑型新藥Camcevi美國授權第二階段簽約金 400 萬美元,加計第一階段簽約金 600 萬美元,已全額收足1,000 萬美元簽約金。逸達將依合約條款及國際財報準則 IFRS 15 會計公報規定,自本月起逐步認列第二階段簽約金為營收。
 
逸達於 3 月 4 日與 Intas 簽訂 Camcevi(即 FP-001 六個月及三個月劑型)美國市場獨家授權經銷合約,包含 1,000 萬美元簽約金在內之總授權金額最高可達 2 億 700 萬美元,另有美國市場的銷售分成;Intas 美國子公司 Accord BioPharma, Inc. 將負責 Camcevi 於美國之市場銷售。Camcevi 42 毫克(即 FP-001 50 毫克,六個月劑型)已於 5 月 26 日取得美國新藥藥證,Intas 與逸達現正積極準備 Camcevi 美國上市相關事宜。
 
《臺灣》基層診所:遠距看診仍起步中 診所望成疫苗接種、關心輕症病人角色
 
不論是推行衛福部在疫情緊急情況下鬆綁的「視訊看診」,或後續作為疫苗接種單位,究竟全台佔醫療機構比例超過三分之一的基層診所,在這波抗疫中可扮演何種角色?
 
本刊近日專訪多位診所院長,包括:台北士林和新北蘆洲的愛林診所、新北板橋的晨陽診所,以及土城頂埔中心診所,由第一線的他們分享實行視訊診療的現況,以及診所可望擔任疫苗接種前線、輕症隔離病人居家關心的角色。
 
《韓國》韓國SK Bioscience2024年前斥資1.32億美元 擴充生產新型mRNA疫苗
 
美國時間21日,根據《路透社》報導,在韓國交易所首次公開發行(IPO)募得13.3億美元的韓國生技公司SK Bioscience,計劃在2024年前投資1.32億美元用於擴大mRNA 疫苗生產。
  
《德國》《Nature》子刊:絛蟲藥具抗新冠病毒潛力
 
近(21)日,德國柏林大學夏里特醫學院(Charite-Universitatsmedizin Berlin)和波昂大學(University of Bonn)的德國感染研究中心(DZIF)發表一項研究,發現新冠病毒(SARS-CoV-2)會降低宿主細胞的自噬作用,並找出四種可以抑制新冠病毒在宿主細胞中複製的物質,包含精胺(spermine)和亞精胺(spermidine),這兩種為體內天然存在的物質,以及實驗性抗癌藥物MK-2206和一種絛蟲藥物氯硝柳胺(niclosamide)。該研究刊登於《Nature Communications》。
 
其中,抗病毒效果最好的是氯硝柳胺,在細胞實驗中,可減少病毒量達到99%。目前,夏里特醫學院正以氯硝柳胺進行臨床2期試驗,以了解氯硝柳胺對新冠肺炎(COVID-19)患者是否具有療效。

《美國》Horizon7億美元合作Arrowhead 開發RNAi痛風藥物
 
近(21)日,致力於開發RNA干擾(RNA interference,簡稱RNAi)療法的Arrowhead Pharmaceuticals宣布,與Horizon Therapeutics達成合作協議,開發未公開過的RNAi療法ARO-XDH,用以治療痛風。
 
根據協議,Arrowhead可獲得4千萬美元的預付款,負責ARO-XDH的臨床前研究,Horizon則負責臨床開發與商業化開發,並獲得其全球獨家授權。若ARO-XDH成功上市,Arrowhead可從產品的淨銷售額中獲得權利金,收益總額上看6.6億美元。
 
《美國》Certara執行長William Feehery:面對下次大流行 主動準備、分散式臨床、避免重複研發為關鍵
 
為了應對新冠疫情(COVID-19),全球藥物開發以前所未有的速度,對抗新興傳染病,而藥物從開發商到監管機構,在應對這種緊急情況下,學到什麼?
 
近(16)日,利用生物模擬軟體、技術為客戶提供藥物開發和臨床研究公司Certara執行長William Feehery指出,未來藥物開發必須充分利用三種策略,包括:分散式臨床試驗、避免重複研發以加速開發計畫進行、以及主動為下一次大流行做準備,才能真正實現快速、有效的藥物開發。
 
《美國》生物墨水+3D列印 新型生物感測器助手術定位、導航
 
近(17)日,美國普渡大學(Purdue University)與洛斯阿拉莫斯國家實驗室(Los Alamos National Laboratory)研究團隊開發出一種生物感測器(biosensor),可在手術中同時記錄並拍攝器官及組織的影像,有助於定位關鍵區域和導航手術。該研究已發表於《Nature Communication》,並已申請專利。
 
《美國》Gilead三項瑞德西韋回溯性研究 降低死亡風險54%、縮短住院時間
 
美國時間21日,美國吉利德科學(Gilead Sciences)在世界微生物論壇(World Microbe Forum, WMF)宣布,三項以瑞德西韋(remdesivir, 商品名:Veklury)治療新冠肺炎(COVID-19)住院患者的回溯性研究,顯示瑞德西韋可顯著降低死亡率,並加速患者的出院時間。
 
《美國》20分鐘判斷新冠變異株! Roche定點核酸檢測獲美EUA許可
 
美國時間21日,羅氏(Roche)宣布,其開發的新冠核酸檢測,獲得美國食品藥物管理局(FDA)緊急授權使用(EUA)用於定點照護檢測(又稱床邊檢驗,POCT),這項核酸檢測,不需將檢體送至專門實驗室,只需20分鐘,就可得到檢測結果,除此之外還能檢測英國、南非、巴西發現的三種新冠病毒變異株—B.1.1.7、B.1.351 和 P.1感染。