陳仲竹:新冠檢測大躍進!從專業採檢走向居家檢測 關鍵在於「易用性測試」

2021/06/18
陳仲竹:新冠檢測大躍進!從專業採檢走向居家檢測 關鍵在於「易用性測試」
新冠肺炎(COVID-19)衝擊臺灣,也對醫院實驗室PCR檢驗能量造成巨大挑戰。近(9)日,食藥署推出居家檢測指引,開放2項國外產品進口,希望為緩解我國疫情提供助力。究竟居家檢測和現有的檢測差別為何?
新冠肺炎(COVID-19)衝擊臺灣,也對醫院實驗室PCR檢驗能量造成巨大挑戰。近(9)日,食藥署推出居家檢測指引,開放2項國外產品進口,希望為緩解我國疫情提供助力。究竟居家檢測和現有的檢測差別為何?為什麼其他產品必須由專業醫事人員操作,居家檢測卻可讓民眾自行使用,它又將帶來什麼樣的好處?
 
本刊邀請到在近(11)日獲得衛福部核准專案、輸入美國Lucira Health「萊析樂新冠病毒核酸檢測套組」的萊鎂醫療器材公司(Somnics Inc.,以下簡稱萊鎂醫)創辦人暨執行長陳仲竹,分享他們申請專案的契機、居家檢測組的優點,以及居家檢測產品開發的挑戰。
 
萊鎂醫成立於2010年3月,是以睡眠醫學為發展主軸、聚焦診斷與監測用醫材委託開發與生產服務(CDMO)的新銳公司,其主力研發產品「iNAP負壓式睡眠呼吸中止治療裝置」,現已取得美國、歐盟、馬來西亞、臺灣、澳洲、新加坡、以色列、越南等八國認證,進軍全球的阻塞性睡眠呼吸中止症(Obstructive sleep apnea, OSA)市場。
 
陳仲竹表示,這次萊鎂醫跨入新冠肺炎檢測,背後的牽線人是國際知名生技醫藥投資人——陳丕宏董事,他投資的產品組合(portfolio)遍及美國、日本、中國,在2014年就成為Lucira Health最早的投資人。去年開始,陳丕宏就曾和萊鎂醫討論在臺代理Lucira居家檢測產品的想法。
 
「雖然我們有跟原廠和好幾家申請過EUA的檢測業者請教,但當時臺灣完全沒有非處方簽、居家用途的檢測產品法規。所以後來我們也是硬著頭皮送出申請,沒想到TFDA這麼快就推出政策了,我們很感謝食藥署跟得上國外腳步,積極協助國內廠商。」陳仲竹說。

從專業採檢躍身居家檢測 關鍵在於「易用性測試」

 
陳仲竹表示,萊鎂醫所引進的Lucira居家檢測組,是利用「反轉錄恆溫式圈環形核酸增幅法」(簡稱RT-LAMP)的原理,其準確度相當於RT-PCR,而且可以在定溫下進行核酸擴增、是放大速度比PCR來得快,只要3個簡單步驟,在30分鐘內就能得知結果。
 
陳仲竹表示,這個技術靈敏度非常高、可達到每毫升900顆病毒,所以採檢難度更低,在鼻子裡面輕輕挖就測得出來,在家就能做。「即使是在美國,大多數的抗原快篩產品,都需要每毫升10萬顆病毒以上才測得出來,所以抗原快篩多是用在體內病毒濃度高的有症狀患者,而且需要專業醫護人員來採,採樣過程還會刮到你很不舒服、甚至流血。」
 
不過,陳仲竹強調,一項檢驗產品要從「需由醫護人員採檢」升級到「在家就能做」,不只是需要靈敏度和容易操作,關鍵在於:必須要通過比臨床試驗招募更多人、標準更為嚴格的「易用性測試」(Usability study),才能取得法規單位的認同。
 
「這不是說檢測業者簡單申請一下,就可以把他們的產品變成居家使用!以某廠商為例,他們臨床試驗找了400人測試,他們的易用性測試,就找來了4000人,需要這麼多人的規模。」陳仲竹說。
 
所謂的易用性測試,是讓受試者要先在藥局或是定點照護(point-of-care)的醫療院所,由醫護人員替受試者先檢測一次,受試者再回家自己做一次。如果兩者的準確度要一致,才有機會拿到居家使用的許可。
 
「如果使用者在家操作得不夠好、挖得不夠深入、或是操作的步驟錯了,就可能會出現偽陰性的結果。這也是為什麼抗原快篩通常都需要醫護人員來操作,因為挖得不夠深、或是病人操作錯誤,就會出現偽陰性。」陳仲竹說。
 
陳仲竹表示,這樣的產品除了能夠解決醫事單位檢驗量能的不足,還能在時間急迫的場合、或是PCR資源不足的偏鄉地區使用。這包括了:第一線的醫護人員、警消人員、軍人,必須到醫院動手術的病人,需要接觸到大量人群的交通業或銀行業,無法遠距工作、必須進廠工作的大型企業員工,以及機場的快速通關。
 
「如果未來臺灣要不停工、不封城的話,在疫苗接種還尚未完全普及前,這項產品將扮演重要角色。第一線人員可以每天都用這項產品,只要簡單採檢、30分鐘看結果,就能確保自己的健康,不用擔心傳染給家人、朋友。」陳仲竹說。

(報導 / 吳培安)