NIH院長Francis Collins:研發量能需政府領頭凝聚、mRNA疫苗對付變種佔優勢

2021/06/17
NIH院長Francis Collins:研發量能需政府領頭凝聚、mRNA疫苗對付變種佔優勢
美國時間16日,北美數位生技展(BIO Digital 2021)論壇的「爐邊談話」(Fireside Chats)單元,邀請到美國國家衛生研究院(NIH)院長Francis Collins,他除了分

美國時間16日,北美數位生技展(BIO Digital 2021)論壇的「爐邊談話」(Fireside Chats)單元,邀請到美國國家衛生研究院(NIH)院長Francis Collins,他除了分享NIH這一年多在新冠肺炎(COVID-19)的疫苗、療法研發中,如何扮演「領頭組織」的角色外,也強調隨著病毒變種增添的變數,mRNA疫苗、雞尾酒抗體療法等將佔研發優勢。

病毒變種添變數 mRNA疫苗、「雞尾酒」抗體佔優勢

主持本場座談的生物技術產業組織(BIO)科學長Cartier Esham,請Collins分享了疫情發展至今,研發的大方向變化。

Collins表示,去年10、11月新冠變種病毒的出現,可說為所有治療和疫苗的開發時程增添了變數,尤其多數疫苗都是針對病毒棘蛋白(S protien)作用,可能都會因病毒突變在該蛋白上而影響效用。

「不過這也凸顯了mRNA疫苗的優勢,因為除了增加劑量的方式外,mRNA疫苗只要稍微改變核酸序列即可因應病毒變異,通常也不用再多進行一次三萬多人的臨床試驗,來證明該疫苗的安全性和有效性。」

而在治療方面,Collins說:「單株抗體療法中,要對付各種變種病毒,只用單一個抗體是沒效的。所以未來趨勢應會傾向以雞尾酒(coctail)方式,混合不同單株抗體來增強效用。

NIH籌組ACTIV聯盟 凝聚全美抗疫能量

Collins表示,去年3月COVID-19疫情剛爆發時,大家都意識到這是場各部會得團結、透過公私合作(public-private partnership)才能打贏的硬戰;因此,NIH也在4月中宣布籌組加速疫苗和療法研發的聯盟「ACTIV」(Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines)。

Collins說,成立ACTIV聯盟的目的,就是期望將研發資源做最妥善的整合,除了業者和NIH本身外,包括食品藥物管理局(FDA)、疾病控制和預防中心(CDC)、國防部(DOD)等政府單位皆為合作夥伴。至今,該聯盟合作的藥廠已從9個增加到20個。

Collins說,起初他們對於如何聚集跨單位的研發量能,也是毫無頭緒的;那時全美學術、產業界提出了600多項或許有機會用來對抗病毒的提案,然而其中有經過妥善組織的卻極少數。

「當時,其實相當缺乏妥善的系統,來聚集最優秀的人才、最好的研究背景科學數據,以得知哪項臨床試驗必須優先進行,而不會導致資源浪費。」他說道。

此外,像是mRNA疫苗、腺病毒載體等新興技術,都在短短兩週內突然浮上檯面,然而當時法規單位對這些技術的原理機制、安全性和有效性等,都還相當不熟悉。因此,這項強調公私合作的聯盟,也在其中發揮了許多協調法規的能力。

組織社區參與聯盟 助少數族群試驗收案

對美國而言,去年除COVID-19疫情外,非裔美國人喬治佛洛伊德(George Floyd)事件掀起的種族議題亦是全國關注焦點。Collins表示,疫情也確實讓不同族群間「健康差距」(health disparities)問題浮上檯面,包括非裔、拉丁裔、原住民等族群,確實重症和死亡率都較高。

Esham也表示,要讓各族群間平等取得健康資源,在臨床試驗設計中或許有需多需被關注的。

Collins分享,因此,他們在本次多起疫苗臨床試驗收案中,力促除了要「快速」外,也必須具備「多樣性」。

「這項工作其實具有一定難度,因此NIH的『CEAL社區參與聯盟』(Community Engagement Alliance)提供了很大的幫助。」Collins說,該聯盟如同觸角伸至全美疫情嚴重的11州,從中匯集意見,並幫助提高試驗收案的族群多樣性。

「例如Moderna的三期臨床試驗,起初收案達50%時,種族多樣性相當不足,但在各方幫助下,最終三萬人收案完成時,有37%的參與者為有色人種和少數民族,代表這些『由上而下』的機制是很有效的。」

何時該追加打疫苗?

採訪中,Esham也問及了目前許多美國民眾關心的「追加接種疫苗」(booster)議題。

Collins分享,目前尚無科學結果能證明出確切需追加接種的時間點,不過包括Moderna、輝瑞(Pfizer)等公司,都已在進行相關試驗中。此外,他期望如同精準醫學的發展,未來可能研究出「精準追加接種」(precision booster)的機制,根據個人化的免疫情況來評估追加注射。

(報導/巫芝岳)