《BIO2021》美專家祭出變種病毒4對策:全球即時基因監控、廣效藥、肌肉注射疫苗、改良臨床試驗

2021/06/15
《BIO2021》美專家祭出變種病毒4對策:全球即時基因監控、廣效藥、肌肉注射疫苗、改良臨床試驗
美國時間14日,北美數位生技展(BIO Digital 2021),邀集包括美國衛生部(HHS)、比爾與梅琳達·蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation),以及在新冠

美國時間14日,北美數位生技展(BIO Digital 2021),邀集包括美國衛生部(HHS)、比爾與梅琳達·蓋茲基金會(Bill & Melinda Gates Foundation),以及在新冠肺炎(COVID-19)疫情下,大力開發藥物、抗體療法的默沙東(MSD)Vir Biotechnology主管,共同探討COVID-19發展至今、病毒不斷變種下,透過抗體、藥物等療法,該如何進一步遏止疫情。

會議由生物技術產業組織(BIO)感染性疾病與診斷政策副總裁Phyllis Arthur主持,她針對除了疫苗外的抗體、藥物療法,和與會者們探討:究竟如何應對各種變種病毒?臨床試驗執行層面可如何改善。在政府和業者本次抗疫的經驗中,又能如何防患未然、應對未來下一次的疾病大流行?

*美國HHS:全球「病毒全基因體監控」仍待加強

美國衛生部防範和因應助理秘書辦公室(ASPR)醫學長John Redd則強調了「病毒疫調監控(surveillance)」,對控制目前疫情的重要性。

他表示,由於染疫人數眾多。隨著時間演變,病毒的流行區域、基因型都在迅速改變中,因此,除了以病例為基礎(case-based)的疫調很重要外,在病毒基因監控(genomic surveillance)上全球仍需要加強。

Redd表示,美國在過去一年以來,包括:醫院通報系統、相關物資供應鏈等,整體疫情監控已改善不少,但期望在病毒全基因體監控(whole genome sequencing surveillance)上,全球也都能盡快建立最即時、敏捷(nimble)的系統,才是有效壓制疫情之道。

MSD:藥物直攻病毒RNA更廣效望遏止變種病毒

MSD全球製藥(Global Pharmaceuticals)商業分析與數位行銷部門總裁Arpa Garay表示,他們正全力投入口服新冠抗病毒藥物molnupiravir的研發,目前正在臨床三期研究階段,並可望在今年底前預備好生產一千萬劑的產能。

Garay表示,他們研發的方向並不像單株抗體或疫苗等,主要以病毒棘蛋白(S protein)作為標靶,而是專注於較具有廣效抗病毒效果的molnupiravir,其中一大原因是因為此種透過將藥物「插入」病毒RNA、破壞病毒功能的機制,對於不斷在表面變異的變種病毒,較能廣泛產生藥效。

這也是MSD在新冠疫情發展至今、全球已有多款疫苗研發而出,但仍因病毒變異而難以完全遏止疫情下,所採取的研發措施。MSD的抗疫策略,近兩個月仍在轉變中;今年4月中,該公司宣布將停止去年收購自OncoImmune的重組融合蛋白新藥MK-7110開發、molnupiravir治療重症患者的臨床2/3期研究也將暫停,專注於該藥治療輕中度患者的臨床3期研究。

Vir Biotechnology:「肌肉注射」抗體為趨勢開發廣效療法為當務之急

專注於單株抗體研發的Vir Biotechnology執行長George Scangos,針對新冠抗體最新的研發趨勢表示,相較於最初獲得緊急使用授權(EUA)的抗體療法皆為靜脈注射(IV)劑型,為了提升治療便利性,現在包括Vir本身、再生元(Regeneron)和阿斯特捷利康(AstraZeneca)等公司,都在積極開發肌肉注射(IM)版本中。

Scangos進一步說明,要在大幅降低注射體積、注射劑量的同時,又要能確保療效,是將IV劑型改為IM劑型的關鍵。而包括使用多種抗體混合的雞尾酒(coctail)策略,以提升抗體對病毒的覆蓋率(coverage)等,也是克服此挑戰的方法之一。

此外,Scangos也指出,為了應對未來新興疾病,現在就針對像是流感病毒、冠狀病毒等,研發能對抗該類病毒的「廣效」(broad-spectrum)的抗體或小分子療法,也是目前的當務之急,這樣才能盡可能降低下一次疾病大流行的發生。

*比爾與梅琳達·蓋茲基金會:期改善臨床試驗基礎建設助低收入國家公平獲資源

比爾與梅琳達·蓋茲基金會產品研發副主任Brad Wilken則為其基金會特別關注的發展中、低收入國家發聲。

Wilken表示,目前全球新冠相關的臨床試驗設計,不論是核酸檢測或快篩,往往都須先經過大規模的檢測後才能納入疫苗、療法的臨床試驗中,但對醫藥資源稀缺的國家而言,光是檢測就相當不容易了,更遑論納入試驗?

因此他希望,或許透過低成本的檢測、改良臨床試驗基礎建設(trial infrastructure)等方式,能有助於這些國家更公平地獲得資源;同時,這也是防範疫情在全球擴大、病毒不斷突變的方式之一。

此外,他也認為,新療法雖大多是從高收入的國家研發而出,但或許研發早期就先在更多國家佈局製造、生產,將能更有效解決產品未來銷售時,全球獲取的平等性問題,而非只是在先進國家開發產品後,再思考怎麼捐贈低收入國家。

(報導/巫芝岳)