【生技書房】《智慧醫療與法律》帶您共探智慧醫療法規生態系式

2021/06/14
【生技書房】《智慧醫療與法律》帶您共探智慧醫療法規生態系式
每年在各種生技產業政策論壇上,法規的鬆綁幾乎是一定會提到的議題。但如何鬆?如何綁?臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授團隊,因而透過本書,為智慧醫療涉及的法律議題,作了鳥瞰的介紹。

BioBookshelf | 生技書房   2021年  Vol.83

「遠距醫療、醫療資訊、醫療科技」三大領域
《智慧醫療與法律》帶您共探智慧醫療法規生態系式


每年在各種生技產業政策論壇上,法規的鬆綁幾乎是一定會提到的議題。但如何鬆?如何綁?因為跨領域的性質,國內法界人士對生技產業了解的人極少,更遑論有著作討論。臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所李崇僖教授團隊,因而透過本書,為智慧醫療涉及的法律議題,作了鳥瞰的介紹,可望成為這領域法律發展的基礎。

主編/陳鋕雄   責任編輯/巫芝岳


智慧醫療是各國競相推動、高速競賽的領域,明確化與有利研發的法規環境對於產業發展有不可或缺的重要性。

本書主編─陽明交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄,具有化學、哲學及法律的學習背景,曾擔任執業律師,美國醫學重鎮聖路易華盛頓大學法學博士。他於2006年還在留學期間,就預見了數位科技對醫療體系造成全面性影響,從那時就投入這個在法學當時屬於冷門的領域,超前佈署。

智慧醫療的利害關係人包括了生技業、學術研究、臨床醫療等不同領域的專業者,各自最關切的法律問題並不完全相同。本書因此分成三大領域:遠距醫療、健康資料加值利用、智慧醫療產品服務之科技管制,分別從不同子議題切入。這也是智慧醫療最具法律爭議性的三個領域。

遠距醫療 臺灣行不行?

遠距醫療在我國雖是近年逐步開放的領域,但在2020年COVID-19疫情期間才真正成為國際囑目的焦點。

當一個國家每天有數萬人新增確診、無數國民在家隔離、醫師也不想跟病人當面接觸時,要如何才能維持醫療體系的正常運作?因此,疫情嚴重的國家,幾乎沒有人反對遠距醫療,且已成為被大眾接受的生活方式。

由於遠距所能蒐集到的生理資料有限,我國一直也有部分聲音,對遠距醫療持負面意見。

現實面而言,一些醫院的營運,在財務上受美食街、停車場的助益不少。如果病人都不到醫院,這些收入就不見了。但當桃園醫院發生院內感染,擴大至五千人隔離檢疫時,遠距醫療成為政府大力支持的疫情控制手段,甚至規定必須先經過遠距諮詢,才能到醫院就診。疫情過後,是否這些有利遠距醫療的政策就會終止呢?

如果醫師覺得從遠端蒐集到的生理資料不足以作出判斷,醫師自然會要求病人到醫院親自就診,為何要由政府干預呢?而且,這條文制定的期間是大約1970年代,當時連信用卡都不普及,也沒有線上支付工具,醫師用遠距方式根本收不到診療費,政府何必擔心醫師經常用遠距看診?後來陳鋕雄透過法律史研究方法,才知道當年這個條文的目的是在防止密醫,不允許醫師把牌借給別人。

從醫學先進國家的發展歷程來看,他們反而是先全面開放,後來發現有些問題,例如通訊傳輸訊號不穩定、就診過程涉及隱私部位、資料傳輸之資安問題等,才逐步制定規範。

但這些規範的目的,是要讓醫師及病人都可以更便利、安全的使用遠距醫療,而非自始就禁止某些情況絕對不能使用遠距醫療。科技的運用,很難期待零風險。

健康資料應用:個資安全如何保護

本書的第二部分,是產業界最關切的健康資料分享議題。依健康資料分享的對象及目的,本書分為「學術研究」、「公益利用」、「商業利用」三種情形加以討論,不過最關鍵的問題是「跨機構的資料分享是否需要病人同意」。就這個問題,杜韋摯在英國退出權爭議一文中,作了很深入的說明。

跟臺灣一樣,英國也很希望開放民眾就醫資料作人工智慧訓練之用,特別在真實世界證據的趨勢下,英國公醫制度建立的電子病歷網絡是很有價值的資源。英國雖考慮到退出權可能導致的資料偏見問題,但最後在民意壓力下,仍廢棄了原先的計畫,並在2018年建立雲端行使退出權機制。

在本書的研究中,各國因應跨機構資料分享的潮流,有二個對應作法的趨勢。

第一是制定專門的法律,例如美國2009年HITECH法、2015年21世紀醫療法、德國的健保資料庫加值利用專法、日本的次世代醫療基盤法等,其目的在於規範進行分享的機構彼此之間的權利義務,並用比民事責任更強的行政或刑事裁罰,確保拿到資料的機構,能履行跟原先機構一樣的個資保護義務。

第二個趨勢,是一些國家會對於資料分享契約的內容進行介入,例如要求包括某些特定條款,履行隱私影響評估(privacy impact assessment),對民眾告知的內容進行調整等等。

智慧醫療產品:查驗、臨床法律責任、專利適格性如何解?

本書第三部分,探討環繞在智慧醫療產品的幾個重要議題:上市許可的行政管制,上市後臨床應用的法律責任,以及透過人工智慧產生的專利適格性問題。

在行政管制方面,以美國帶頭,管制人工智慧醫材的查驗重點,已從過往以產品本身為主,改為著重於生產過程的監管,亦即更重視軟體產品研發過程中的法律遵循及流程管理。

在上市後法律責任方面,為鼓勵臨床應用,應該設法減少醫事人員的法律風險,並建議醫療機構及醫護人員,要重視這些產品的買賣及服務契約條款內容。

在專利適格性方面,歐洲、美國、日本的判斷標準有其差異,可作為企業對外出口時的策略思考基礎,並建議我國宜即早釐清,且若能讓業者取得專利,將有助於產業在國內的發展與創新。

醫療先進國家在推動智慧醫療時,在法律方面投資甚多。以英國而言,幾乎各國只要有新的法令問世,英國就會在第一時間翻譯成英文,這需要相當多的人力。

許多醫藥發達國家,其行政機關頒布的行政指引(guideline),往往是律師寫的,因為這是行政機關對法律的詮釋。透過清楚的文字描述,可減少業者研發過程中對於審查標準及商業模式的不確定,從而有利於募資及投資。

但要產生有能力從事這些工作的律師,需要有能讓法律人了解智慧醫療領域的著作。而這本書,就是最好的起點。

>>本文刊登於《環球生技月刊》Vol. 83

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