2021/06/11《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/06/11
2021/06/11《國際生技醫藥新聞集錦》
衛福部核准達亞、萊鎂醫 2項居家新冠篩檢專案輸入;美政府買5億劑輝瑞新冠疫苗 捐百個中低收國家

《臺灣》衛福部核准達亞、萊鎂醫 2項居家新冠篩檢專案輸入

今(11)日,衛福部食藥署更新因應嚴重特殊傳染性肺炎(COVID-19)申請醫療器材專案輸入之核准名單,核准達亞國際及萊鎂醫,以專案輸入2項家用型新冠病毒核酸檢測試劑。預計臺灣民眾近期便可在家自行進行新冠病毒篩檢。

這兩款試劑是出自美國Lucira Health,於2020年11月獲美國食品藥物管理局(FDA)批准,也是美國首款居家檢測試劑,在美國,其產品預計花費為50美元,可在30分鐘內完成測試。

《臺灣》三顧、北醫附醫皮膚缺陷細胞治療案 獲衛福部《特管辦法》核准

昨(10)日,衛福部新核准三顧(3224)與臺北醫學大學附設醫院合作,將自體纖維母細胞用於皮膚缺陷的細胞治療申請案,包含皺紋、凹洞、疤痕填補及修復等。

目前三顧已獲核准的特管辦法細胞治療案共計 11 項,包括與義大醫院、高雄榮總、北醫附醫、花蓮慈濟、彰基、新光吳火獅醫院、三軍總醫院、敏盛綜合醫院合作,將自體軟骨細胞用於膝關節軟骨缺損治療;與義大醫院、彰基、北醫附醫合作,將自體纖維母細胞用於皮膚皺紋、凹洞及疤痕之填補及修復。

《臺灣》順藥尿毒搔癢症新藥LT5001獲台灣專利 臨床1/2期最快Q3解盲 

今(11)日,新藥研發公司順天醫藥生技(6535)宣布,旗下尿毒搔癢症新藥LT5001取得台灣劑型專利,專利權期至2039年,保護範圍為LT5001劑型本身與其他衍生外用劑型,台灣是LT5001第一個取得專利的國家,現已申請16國專利,其中包含中國、美國、歐洲、日本、韓國、澳洲、俄羅斯等主要市場,另有其他國家的專利正在審查中。

 

LT5001在台灣進行一期併二期的人體臨床試驗,並於2021年第二季完成病人評估及收案,最快將於今年第三季取得分析結果。若解盲結果之安全性指標達標,將立即啟動二期臨床試驗,進一步驗證療效。

《美國》轉移性食道癌死亡風險降30%! 諾華/百濟神州PD-1抑制劑臨床三期達標

近(4)日,諾華(Novartis)宣布,由百濟神州(BeiGene)授權的PD-1免疫檢查點抑制劑tislelizumab,在關鍵的臨床3期試驗中,治療曾接受過全身化療且不可切除的復發性晚期或轉移性食道鱗狀上皮細胞癌(ESCC)患者顯示,tislelizumab整體存活率(OS)為8.6個月,比化療組6.3個月明顯提高,達到主要臨床終點。

《美國》美政府買5億劑輝瑞新冠疫苗 捐百個中低收國家

美國時間9日,美國政府宣布,計畫購買5億劑輝瑞(Pfizer)新冠疫苗捐贈給有需要的國家,輝瑞計畫於今年提供2億劑,明年提供3億劑,美國將捐贈給100個中低收入的國家。

《美國》百健阿茲海默新藥效果、定價爭議不斷 卻也開啟新時代

在美國食品藥物管理局(FDA)批准由百健(Biogen)和衛采(Eisai)共同開發的阿茲海默症療法aducanumab(商品名:Aduhelm)上市後,不僅掀起諮詢委員會專家們的離職潮,美國時間10日,參議院財政委員會中的民主黨員在聽證會上,更質疑這項療法的定價過於昂貴,每年為56,000美元,主席承諾,將重新開放上屆國會提出的藥品定價立法案。雖然aducanumab的爭議不斷,但在投資界卻認為,這次批准刺激了阿茲海默症領域的復興,阿茲海默症的時代將來臨。

《美國》嬌生疫苗可對抗新冠變種?《Nature》新研究:中和性抗體降低、但仍有防護力

美國時間9日,哈佛醫學院貝斯以色列女執事醫療中心(Beth Israel Deaconess Medical Center, BIDMC)研究團隊,在《Nature》上發表有關嬌生(Johnson & Johnson)新冠疫苗Ad26.COV2.S對變異株的最新免疫數據。研究團隊認為,雖然針對beta(南非變種B.1.1351)、gamma(巴西變種P.1)部分免疫保護力指標出現下降,但其他保護力指標仍能對多個新冠變種提供保護力。

《美國》直擊AppleGoogleFacebook10億美元開發明夏推出首款健康監測智慧手錶

最大社群媒體Facebook,悄悄計畫將在2022年夏天推出首款智慧手錶,挑戰競爭對手蘋果(Apple)與擁有Fitbit的Google。近(9)日,Facebook開發的新型穿戴手錶有了更多功能的訊息浮現,包括先前已提及的心律監測功能,並將配備一個顯示螢幕和兩個鏡頭,以更好的進行其他社交功能。

《英國》助力新冠變種病毒疫苗研發!?英國變種病毒康復者抗體可交叉中和變種與野生型病毒

日前,英國倫敦國王學院(King's College London)以及蓋伊和聖托馬斯國民保健信託基金會(Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust)的研究人員發現,從第一波被新冠肺炎(COVID-19)感染的康復患者血清取出中和抗體,雖然對於英國變種病毒Alpha(B.1.1.7)和南非變種病毒Beta(B.1.351)的中和效果降低,但感染英國變種病毒的患者體內的抗體,可以有效結合英國變種病毒以及野生型病毒,產生交叉中和抗體反應,對於未來研發變種病毒疫苗具有重要的意義。該研究發表於《medRxiv》預印本平台上。

《英國、瑞士》《Science》將細菌蛋白轉為病毒「衣殼」望揭新冠病毒演化機制、發展基因治療載體

美國時間11日,一組由英國與瑞士科學家組成的團隊,成功改造一項細菌中天然存在的蛋白質,使其演化為類似病毒用來包覆其遺傳物質的「衣殼」(capsid)構造。該研究不但揭示了包括新冠病毒在內,許多病毒的部分演化過程,也有望打造出基因治療中可使用的新載體。研究論文發表於頂尖期刊《Science》。

《澳洲》《Nature》創新「量子糾纏」拉曼顯微鏡突破光學限制清晰度高35%

近(9)日,澳洲昆士蘭大學(University of Queensland)的科學家,開發出一種利用量子原理,可提升顯微鏡35%清晰度的技術;在不用化學標記處理下,就能觀察到小至細胞內特定化學鍵的結構,大幅突破過去顯微技術的限制。研究論文登於頂尖《Nature》。