2021/06/10《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/06/10
2021/06/10《國際生技醫藥新聞集錦》
《美國》MSD取美政府12億美元訂單 將提供170萬份新冠藥molnupiravir 《美國》亞馬遜「非處方」新冠核酸檢獲EUA 網購近期將上市

《臺灣》因應新冠疫情 健保署新增未納健保給付類型「氧氣治療」申報代碼

今(10)日,健保署表示為因應治療新冠肺炎個案所需,將新增「經鼻高流量濕化氧氣治療」(HFNC)申報代碼,並放寬「體位引流」申報次數限制,新冠治療費用會由政府公務預算支應。

HFNC可提供病人相對穩定、精準控制溫濕度的高濃度氧氣,以減少呼吸器使用;於正式納入健保給付前,健保署新增本項申報代碼,支付1,745點/每日。「體位引流」則為現行健保給付項目,原規定每日申報2次,為因應疫情所需,此申報次數限制將放寬。

《臺灣》高端:新冠疫苗二期解盲成果優 儘速提交食藥署申請EUA中

今(10)日,高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會,宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果,指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良,並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA),以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關,申請三期臨床試驗許可,未來以取得國際認證為主要目標。

《臺灣》宣捷幹細胞異體幹細胞新藥 獲食藥署緊急核准新冠重症恩慈療法

今(10)日,宣捷幹細胞(4724)宣布其研發階段的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06,已於本月4日獲得食藥署緊急核准,用於治療新冠肺炎重症患者。公司表示,將由雙和醫院提供專案申請之恩慈療法,以100劑間質幹細胞產品UMC119-06,用於治療新冠肺炎重症病人,希望藉此降低新冠肺炎重症死亡率。

《臺灣》細胞療法治聽損! 馬偕醫學院攜手瑪旺 改善耳蝸毛細胞缺失 登國際期刊

今(9)日,馬偕醫學院生物醫學研究所許益超副教授團隊與瑪旺幹細胞產學合作,利用皮膚間質幹細胞(SMSCs),修復化療誘導的聽損小鼠,結果證實SMSCs有利於改善耳毒性藥物引起的小鼠耳蝸組織損傷與聽力損失作用。相關研究已發表在《Hearing Researc》期刊上。

《美國》MSD取美政府12億美元訂單 將提供170萬份新冠藥molnupiravir

美國時間9日,默沙東(MSD)表示已獲美國政府簽署協議,其研究中的新冠肺炎療法molnupiravir在美國獲得緊急使用授權(EUA)後,美國政府將以12億美元購入170萬份療程。該藥物是MSD與Ridgeback Biotherapeutics合作開發,目前在臨床三期階段,預計今年稍晚將申請EUA。

抗病毒藥molnupiravir治療方式為連續五天、每12小時服用一次藥丸,一個療程為10錠藥丸。MSD表示,年底前將能提供1千萬個療程使用。

《美國》亞馬遜「非處方」新冠核酸檢獲EUA 網購近期將上市

美國電商龍頭亞馬遜(Amazon)在5月28日獲FDA批准銷售其子公司STS Lab Holdco研發的新冠核酸檢測工具,任何18歲以上成人、不需處方簽即可購買該RT-PCR檢測工具。外媒推測,亞馬遜可能在本月21日即將迎接到的會員日(Prime Day),推出這項服務。

《美國》約翰霍普金斯大學研發快篩卡 滴血驗新冠抗體只要5分鐘!

近(美國時間3)日,美國約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)發表一項新冠抗體快篩技術,只要採幾滴指尖血、塗抹在快篩卡上,5分鐘內就可以確認體內的抗體濃度高低。研究團隊認為,這項技術在疫苗接種者後續的保護力確認、機場快篩站、運動賽事乃至國家解封後的社交活動,都將大大派上用場。這份研究目前發表在預印本平台《medRxiv》,正在學術同儕審查中。

《美國》癌症早篩、數位療法、微創醫材全在列 FDA揮大筆 月批10項「突破性醫材資格」

近一個月來,美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(Breakthrough Designation),這些產品包括:多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片,以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。

《美國》FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質

美國時間9日,美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials)」指導文件草案,該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時,更有效率收集與評估,「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。

《加拿大》NEJM:抗凝血藥+高劑量免疫球蛋白療法 救疫苗血栓

昨(9)日,加拿大麥克馬斯特大學(McMaster University)血小板免疫學實驗室發表於《NEJM》的研究,推薦以「抗凝血藥物搭配高劑量的靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)」,來治療新冠疫苗引發的血栓副作用。研究證實透過高劑量IVIG抑制血小板的活化,成功治療三個人。