高端:疫苗二期解盲期中分析成果優 儘速提交食藥署申請EUA

2021/06/10
高端:疫苗二期解盲期中分析成果優 儘速提交食藥署申請EUA
今(10)日,高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會,宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果,指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良,並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA

(10)日,高端疫苗(6547)暫停交易、下午5點召開重大訊息記者會,宣布新冠疫苗二期臨床期中解盲成果,指出其疫苗安全性、免疫原性結果皆相當優良,並將儘速向食藥署(TFDA)申請緊急使用授權(EUA),以及向歐洲藥物管理局(EMA)和其他國家主管機關,申請三期臨床試驗許可,未來以取得國際認證為主要目標。

總經理陳燦堅表示:「以個人觀點而言,高端目前的免疫生成性、安全性結果是相當樂觀的。不過能否取得EUA,如同今日食藥署公告的審核標準,最終結果仍待主管單位將高端與阿斯特捷利康(AZ)疫苗資料進行比對後,進行審核。」

此項共有4千多名受試者、11間臨床試驗中心參與的雙盲、安慰劑對照二期臨床試驗,自122日開始施打、428日完成所有受試者第二劑施打。

在所有受試者接種第二劑後28天,所得的本次期中分析結果顯示,這款MVC-COV1901疫苗在安全性方面,目前試驗中無任何疫苗相關的嚴重不良事件;免疫原性評估指標中的血清陽轉率、血清抗體值幾何平均效價(GMT)、血清抗體幾何平均濃度(GMC)倍率比值數據也相當良好。

執行副總經理李思賢表示,528日達到中位數受試者接種兩個月、所有受試者接種一個月的時程後,由中研院的P3實驗室完成中和效價分析,並上傳美商臨床研究委託機構(CRO)分析數據;今日下午召開獨立數據監測委員會(IDMC)會議而產出報告。

報告顯示,在接種疫苗組中,不區分年齡的血清陽轉率為99.8%20-64歲組為99.9%GMT分別為662733GMC則分別為163倍增加和180倍增加。常見副作用包括:疲勞、頭痛、肌肉痠痛、注射處疼痛、注射處紅斑等。

李思賢表示,此試驗也採用了一般三期試驗才會使用的「疫苗製程三批次評估」,以中和效價計算疫苗生產批次間的一致性(Lot-to-Lot Consistency)。結果顯示,批次一致性趨近於1 (P<0.001),代表三次獨立生產具有極高一至性,製程穩定。

李思賢也指出,目前此項二期試驗尚未完全結束,仍須進行施打後6個月追蹤。未來將以取得EUA以外的常規藥證和國際認證為主要目標。

高端也表示,未來將持續進行追打第三劑疫苗的安全性和免疫原性、高齡族群高劑量施打,以及18歲以下族群施打的相關試驗。而追加劑量施打,也有利如了解該疫苗對病毒變異株的保護效果。

(報導/巫芝岳)