FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質

2021/06/10
FDA擬訂「病人報告效果」指南 提高臨床試驗者真實世界數據品質
美國時間9日,美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials)」指導
美國時間9日,美國食品藥物管理局(FDA)發布「癌症臨床試驗中核心患者結果報告(Core Patient-Reported Outcomes in Cancer Clinical Trials)」指導文件草案,該指南草案將為抗癌藥物、生物製劑在臨床研發時,更有效率收集與評估「直接」由病人端所產生的病人報告效果(PRO)。

臨床試驗結果的評估,可透過臨床醫師、病人、或非臨床的數據報告來分析。其中,病人報告效果(Patient Reported Outcome,PRO)評估,因存在異質性問題,使得病人報告效果的數據監管效用降低。

為此,FDA擬訂了一系列適合病人報告效果的指南草案,以更有效率將病人報告效果數據化,包括疾病症狀、不良事件、影響患者健康相關生活品質(HRQOL),納入癌症活性藥物、與生物製劑的臨床試驗中,並且特別在收集、儲存、與分析上,制訂遵循方針,以達到標準化的評估。

FDA腫瘤學卓越中心主任Richard Pazdur說,其實患者更希望了解他們在癌症治療後,會遇到的症狀、出現甚麼樣的生活改變。

Richard Pazdur表示,FDA為了實現這一目標,一直在公共研討會上,與患者、研究專家等,不斷討論該衡量那些結果、結果評估的頻率與可用工具,以讓數據在收集上提高質量與一致性。

資料來源:https://www.einnews.com/pr_news/543375154/fda-in-brief-fda-provides-guidance-on-measuring-patient-reported-outcomes-in-cancer-clinical-trials