癌症早篩、數位療法、微創醫材全在列 FDA揮大筆 月批10項「突破性醫材資格」

2021/06/10
癌症早篩、數位療法、微創醫材全在列 FDA揮大筆 月批10項「突破性醫材資格」
近一個月來,美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(Breakthrough Designation),這些產品包括:多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀

近一個月來,美國食品藥物管理局(FDA)一口氣給予了多項創新醫材「突破性醫材資格」(Breakthrough Designation),這些產品包括:多款癌症早期篩檢工具、門診手術可用的前列腺癌治療儀、心臟微創手術系統、產後憂鬱數位療法、頭痛治療儀、兒童近視治療鏡片,以及可遠距監控手術後骨骼生長情況的植入物等。

Viome以唾液測口腔、咽喉癌AI分析口腔微生物mRNA

美國時間6日,Viome用於口腔癌和咽喉癌早期篩檢的基因分析技術獲得FDA突破性醫材資格。這項AI平台是以唾液為檢體,以獨特的mRNA分析技術,分析檢體中微生物活動與和癌症相關的人類基因表現。

Viome表示,這項檢測可以改進目前患者大多仰賴初級醫療保健醫師,僅能以患部外觀來診斷口腔和咽喉癌,常導致病人被確診時腫瘤已進入三期或四期的問題。

DermaSensor手持式皮膚癌檢測儀初級醫療使用便利

DermaSensor的皮膚癌檢測儀,於511日取得突破性醫材資格。該儀器運用光學原理檢測皮膚病變,以機器學習計算由儀器發出、打到皮膚組織反射回的波長,來分析是否有可能的癌變。該儀器已獲歐盟CE認證,預計不久後也可通過FDA審查在美國上市。

OncoRes Medical乳癌掃描系統 助術後殘餘腫瘤檢測

澳洲公司OncoRes Medical的定量微彈性影像(Quantitative Micro-Elastography, QME)系統,在55日取得突破性醫材資格。該手持式的儀器,可幫助醫師在為病人進行乳癌手術後,掃描病人其他組織內是否有遺漏切除的腫瘤。此儀器是透過光學來識別細胞組織硬度,以檢測殘餘的癌變組織。

Avenda Health前列腺癌治療儀局麻、門診手術即可切除腫瘤

511日,FDA授與Avenda Health的前列腺癌治療儀突破性醫材資格,這款「Avenda Health Focal Therapy System」在進行前列線癌手術切除時,能最大程度地保護組織,減少發生泌尿、性功能或腸道功能障礙等副作用。且該治療僅需局部麻醉、醫師可在診療室直接進行,除了可降低醫療體系的成本外,也能減少患者術後所需的休養時間。

Siemens Healthineers心臟手術系統 微創、 安全、手術時間短

20208月剛被西門子醫療(Siemens Healthineers)164億美元併購的Varian,其開發的心臟雷射消融術(cardiac radioablation, CRA)手術系統,在526日獲得突破性醫材資格。該系統可用於為心室性心搏過速(Ventricular Tachycardia ,VT)治療;與傳統的導管消融手術不同,此款手術系統強調更微創、手術時間更短、更安全。

Micro Interventional Devices三尖瓣病變微創療法 年底展開臨床試驗

賓州微創醫材公司Micro Interventional DevicesMIA-T經皮三尖瓣閉鎖不全治療系統,在527日取得突破性醫材資格。該儀器是以12導程心電圖為基礎,可治療中重度三尖瓣病變,其一項關鍵的美國臨床試驗,預計於今年底展開。

Woebot Health開發全球首款產後憂鬱療法

聊天機器人開發商Woebot Health的產後憂鬱症數位療法,在526日獲得突破性醫材資格。這項「WB001」療法是目前首款可減輕產後憂鬱的數位療法,結合了認知行為療法(CBT)和人際心理療法(IPT),讓患者透過智慧型手機,連續治療8週以上,可望以無創方式有效提高患者的積極治療心態與治療效果。

Unity HA頭痛治療系統15分鐘有效減輕疼痛

525日,Unity HA的頭痛治療系統Pulsante SPG獲得FDA突破性醫材資格。該設備透過無電池植入物和外部控制器,來治療由慢性叢發性頭痛(cluster headache)引起的急性頭痛症狀。臨床試驗顯示,患者感到頭痛時,按下控制器開始治療後15分鐘,可有效緩解疼痛。

Essilor非球面鏡片治兒童近視一年減緩6成近視惡化

總部位於法國的鏡片大廠Essilor,開發出一款具有治療兒童近視功效的鏡片,並在517日取得突破性醫材資格。該「Stellest™ 鏡片」由其專門的非球面鏡片技術製成,在臨床試驗中顯示,一年哪可減緩60%的近視惡化。

Intelligent Implants骨科植入物 遠距監控術後骨骼生長

Intelligent ImplantsSmartFuse無線骨科植入物,在528日獲得突破性醫材資格。這款植入物能夠遠距刺激、控制和監測骨骼生長,Intelligent將其首先瞄準腰椎融合手術市場。

參考資料:https://www.medtechdive.com/news/cancer-tech-dominates-fdas-latest-batch-of-breakthrough-devices/601347/?utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=Issue:%202021-06-07%20MedTech%20Dive%20%5Bissue:34682%5D&utm_term=MedTech%20Dive

(編譯/巫芝岳)