2021/06/09《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/06/09
2021/06/09《國際生技醫藥新聞集錦》
食藥署公布參考文件 加速COVID-19居家快篩上市;Apple推長期健康監測、跌倒風險預警
《臺灣》食藥署公布參考文件 加速COVID-19居家快篩上市
 
今(9)日,衛福部食藥署表示,關於外界詢問「國內是否有生產新冠肺炎(COVID-19)居家快篩試劑」,目前國內核准專案製造及專案輸入之COVID-19檢驗試劑,依廠商申請時檢附之原廠說明書,皆須由專業人員使用,非一般民眾可使用之產品。
 
為了加速國內廠商研發,食藥署已於官網建置COVID-19防疫醫材專區,公布「家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求」參考文件,作為廠商研發參考,並提供法規諮詢輔導服務,相關資訊可在食藥署官網查詢。
 
《臺灣》全球CDMO病毒載體市場份額看漲 數位製程「自動調參數」仍是門檻
 
今(9)日,由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊,共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」,針對臺灣如何邁進Pharma 4.0的目標,市場諮詢顧問公司Frost & Sullivan產業分析師Deepak Jayakumar,以及DCB生物工程組楊靜仁博士首先報告了最新最新委託開發製造代工(CDMO)市場現況,以及如何透過創新製程技術,推進藥物CDMO。

《臺灣》突破臺灣CDMO發展瓶頸 創新、高通量、自動化、人力培養為關鍵

 今(9)日,由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊,共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」,邀請台康生技營運長張志榮、Sartorius應用技術部經理溫崇仁、奈捷生技執行長鍾尊智,探討疫情下臺灣如何在面對環伺的競爭中,加速CDMO(委託開發製造代工)產業發展。

《臺灣》空污增新冠染疫風險?! 陽明交大解機制、提藥物療法 登上國際期刊
 
今(9)日,陽明交大發表的一項研究證實,空氣中的懸浮微粒會「開啟」人體細胞接受新冠病毒的通道,因而提高染疫風險;並提出以藥物抑制細胞激素「介白素-8」(IL-8)的通道分泌,就能進而減少感染與重症風險。該研究發表於期刊《Particle and Fibre Toxicology》。
 
《英國》英研究首次揭示抗COVID-19保護基因 無症狀感染者基因表現高3
 
近日,由英國紐卡斯爾大學(Newcastle University)領導的研究,首次發現新冠病毒感染無症狀人群中,HLA-DRB1*04:01基因發現率為有症狀者3倍,證明有這種基因表現者對新冠病毒感染症狀有一定的保護程度。相關研究已發表在《HLA》期刊上。
 
《美國》Apple推長期健康監測、跌倒風險預警
 
美國時間7日,蘋果(Apple)在年度全球開發者大會WWDC 2021上宣布,「健康App」將推出「趨勢」功能,提供用戶健康狀況的長期分析,監測20種健康指標,如步數、心率、血糖與睡眠等。當指標出現有意義的變化時,可自動發出警報。
 
此外,蘋果智慧型手錶Apple Watch已具有跌倒偵測功能,蘋果在iOS 15將更進一步推出跌倒預警功能,結合步行速度、步態距離、腳在地面停留時間等數據,計算出「步行穩定性」,提醒用戶跌倒風險。同時也提供練習指引,用戶能練習提高穩定性,降低跌倒風險。
 
蘋果還推出新的健康數據共享功能,讓使用者能將數據安全地傳輸至特定廠商的電子健康紀錄(Electronic Health Record, EHR)系統,也可以共享給家庭成員。
 
《美國》輝瑞、Moderna:今秋可供6個月至2歲幼童接種新冠疫苗
 
美國時間8日,輝瑞(Pfizer)和Moderna表示,美國6個月大的幼童今年秋天就可以接種新冠疫苗。兩家公司將在近期分別進行6個月至2歲幼童的臨床試驗,預計於今年秋天公布數據,並向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。
同時,輝瑞將最快在12月,為已接種疫苗者追加疫苗接種,Moderna則將在9月前,針對新冠感染風險較高的人,進行追加疫苗接種。
 
《美國》輝瑞疫苗再下一城!美FDA批准20價肺炎鏈球菌結合型疫苗
 
國際疫苗開發大廠輝瑞(Pfizer),於美國時間8日宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗PREVNAR 20TM,已獲得FDA批准用於18歲以上成人接種,預防因肺炎鏈球菌引發的侵入性疾病及肺炎,這也是當前獲FDA批准的肺炎鏈球菌結合型疫苗中,涵蓋最多種血清型的產品,其中還包含了有7種最為危險的血清型,導致美國40%的肺炎鏈球菌疾病及死亡病例。
 
《美國》變異再變異! 紐約B.1.1.345 譜系首次出現E484K突變 疫苗保護力恐影響
 
近(4)日,紐約曼徹斯特總醫院傳染科的研究人員報告,紐約四名屬於 B.1.1.345 變異譜系的新冠肺炎感染者,出現E484K突變,據了解這四名患者,均居住在獨立的生活範圍中,並沒有明顯的流行病學關聯(epidemiological associations)。相關研究已發表在《Clinical Infectious Disease》期刊上。