全球CDMO病毒載體市場份額看漲 數位製程「自動調參數」仍是門檻

2021/06/09
全球CDMO病毒載體市場份額看漲 數位製程「自動調參數」仍是門檻
今(9)日,由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊,共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場—臺灣CDMO超前部署」,針對臺灣如何邁進Pharma 4

(9)日,由財團法人生物技術開發中心(DCB)、南港生技育成中心(NBIC)與環球生技月刊,共同主辦的「2021年產業報告教室系列論壇第三場臺灣CDMO超前部署」,針對臺灣如何邁進Pharma 4.0的目標,市場諮詢顧問公司Frost & Sullivan產業分析師Deepak Jayakumar,以及DCB生物工程組楊靜仁博士首先報告了最新最新委託開發製造代工(CDMO)市場現況,以及如何透過創新製程技術,推進藥物CDMO

F&S Deepak JayakumarBio-CDMO年複合成長率10.1% 「病毒載體生產」份額看漲

市場諮詢顧問公司Frost & Sullivan (F&S)的產業分析師Deepak Jayakumar,首先簡介了蛋白藥CDMO的市場趨勢。

Jayakumar表示,去年生技CDMO全球市場約113.8億美元,年複合成長率(CAGR)10.1%,到了2025年預計成長到203.1億美元。而以產品種類劃分市場,2020年有57%為哺乳動物細胞株、34%為微生物細胞株、9%是病毒載體(viral vector)及其他產品;到了2026年,預估哺乳動物細胞株仍占大宗,為57%、微生物細胞株減為29%、病毒載體及其他產品則增加至15%

Jayakumar也表示,以Thermo Fisher Scientific在今年4月以174億美元高價收購CRO公司Pharmaceutical Product Development (PPD)為例,代表著從開發臨床研究開發,到商業化部分的「端對端」(end-to-end)策略佈局,是現今大廠擴大規模的重點。

根據F&S分析,對於這些Bio-CDMO公司而言,近年帶動收益成長的因素,包括:適應先驅(cutting-edge)的科技、生產量能擴張、靈活彈性的生產能力、併購行動、從論件計酬(FFS)的商業模式轉換為長期合作夥伴關係。

F&S近年積極追蹤「Pharma 4.0」相關市場分析,包括藥物開發、CDMO市場,都是他們關注的領域。此外包括基因檢測、高階醫材、數位健康、伴隨式診斷(CDx)AI醫療發展應用等領域,也是他們持續追蹤的範疇。

DCB楊靜仁:彈性生產、數位製程為趨勢「中央自動調參數」仍是門檻

DCB生物工程組的楊靜仁博士,緊接著介紹了大分子藥物製程中,目前仍未被滿足的需求。

楊靜仁表示,近年生物製劑市場發展相當蓬勃,全球對生物藥品、核酸藥品、細胞治療的需求量都仍不斷提升中;若以目前熱門的前三大家的新冠疫苗廠商來看,Moderna預計2022年將產量增加到30億劑,相當於要100-300公斤產量;BioNTech預計需83-120公斤產量;AstraZeneca則需1.5X10^19 vp的腺相關病毒(AAV)載體生產量。

不過,若從AAV這項不斷成長中的技術來看,其實不同產品對病毒載體生產規模的差異相當大。例如:Spark TherapeuticsLuxtuma,每位病人可能僅需0.001升的量,而BioMarin BMN272k的療法中,每位病人需要45升的生產量。

「因此,CDMO廠保持彈性生產、『多量少樣』或『少量多樣』都能製造,是未來相當重要的趨勢。」楊靜仁說道。

楊靜仁也針對最新的CDMO製程趨勢進行說明,他表示,「單次使用技術」和「創新製程」,是現在推動CDMO進步的兩大動力。

「單次使用技術」減少管道的設施,可讓工廠省去大量空間、避免繁雜線路導致人為失誤發生,並明顯提高製造周轉率(turnover rate)

而「創新製程」中,DCB團隊目前也積極發展的「數位化製程」部分,楊靜仁指出,相較於傳統GMP廠的「step-by-step」製程,智能GMP以廠「end-to-end」邏輯,在製程中運用大量數位監視工具(感測器),就能免去要從各個步驟一一檢查的效率問題,可縮小設備廠房、增加單位產能,產品品質也更穩定。

不過,他也表示,如何讓所有感測器接入一個如「大腦」的中央系統,由中央統一協調、統整各參數調整,仍是目前製程開發較大的困難點,他們也持續在此方面研發中。

(報導/巫芝岳)