輝瑞疫苗再下一城!美FDA批准20價肺炎鏈球菌結合型疫苗

2021/06/09
輝瑞疫苗再下一城!美FDA批准20價肺炎鏈球菌結合型疫苗
國際疫苗開發大廠輝瑞(Pfizer),於美國時間8日宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗PREVNAR 20TM,已獲得FDA批准用於18歲以上成人接種,預防因肺炎鏈球菌引發的侵入性疾病及肺炎,這也
國際疫苗開發大廠輝瑞(Pfizer),於美國時間8日宣布其開發的20價肺炎鏈球菌結合型疫苗PREVNAR 20TM,已獲得FDA批准用於18歲以上成人接種,預防因肺炎鏈球菌引發的侵入性疾病及肺炎,這也是當前獲FDA批准的肺炎鏈球菌結合型疫苗中,涵蓋最多種血清型的產品,其中還包含了有7種最為危險的血清型,導致美國40%的肺炎鏈球菌疾病及死亡病例。
 
PREVNAR 20所含有莢膜多醣體-白喉毒素接合體,涵蓋了13種在既有產品PREVNAR 13所含有的血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F),以及7種已知和引發侵入性疾病、高致死率、抗生素耐受性、腦膜炎相關的血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F、33F)。
 
輝瑞表示,這是至今提供最多種血清型保護力的肺炎鏈球菌結合型疫苗。這20種血清型,就覆蓋了美國發生的侵入性肺炎鏈球菌疾病(IBD包括菌血症和腦膜炎)超過50%、多達24萬人的病例,以及超過1萬名社區型肺炎的成年人病例。
 
此次FDA的批准,是基於臨床一期試驗、二期試驗及共計超過6千名18歲以上的成人接種者的3項臨床三期試驗結果(試驗編號NCT03760146、NCT03828617、  NCT03835975),其中包含了65歲以上的高齡族群、未接種過疫苗的成人,以及已接種過肺炎鏈球菌疫苗的成人,試驗結果顯示,PREVNAR 20的安全性與免疫原性可與既有的獲批疫苗相比擬,但涵蓋的血清型更多。
 
美國疾病管制預防中心(CDC)預防接種諮詢委員會(ACIP)也表示,將在10月討論有關成人的肺炎鏈球菌疫苗的安全性與施打建議更新;此外,PREVNAR 20也已在今年2月底送交歐洲藥品管理局 (EMA) 審查,同樣是用於18歲以上成人的接種。
 
國際老化聯盟(International Federation on Ageing)秘書長Jane Barratt表示,在捍衛健康福祉上,成人的疫苗接種非常關鍵,因為隨著我們變老,身體的免疫系統就會自然弱化,而FDA這項批准令人感到振奮,因為它使我們對於這種不斷變化的危險疾病,有了更廣泛的保護力。
 
參考資料:
https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2021/U.S.-FDA-Approves-PREVNAR-20-Pfizers-Pneumococcal-20-valent-Conjugate-Vaccine-for-Adults-Ages-18-Years-or-Older/default.aspx
 
(編譯 / 吳培安)