減重新藥霸主來了!Novo Nordisk糖尿病藥semaglutide獲FDA批准治肥胖

2021/06/08
減重新藥霸主來了!Novo Nordisk糖尿病藥semaglutide獲FDA批准治肥胖
美國時間4日,丹麥製藥公司諾和諾德(Novo Nordisk)原先作為第二型糖尿病藥物的semaglutide,終於獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療肥胖症。長期以來,由於肥胖患者缺乏有吸引
美國時間4日,丹麥製藥公司諾和諾德(Novo Nordisk)原先作為第二型糖尿病藥物的semaglutide,終於獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准用於治療肥胖症。長期以來,由於肥胖患者缺乏有吸引力的療法,諾和諾德的這款新藥將震撼減重市場。

Semaglutide原本用於治療第二型糖尿病,其皮下注射劑型(Ozempic)和口服劑型(Rybelsus)分別於2017和2019年獲得美國FDA批准。由於在臨床中發現semaglutide也有減重的效果,諾和諾德遂展開將semaglutide作為減重藥物的研究。

諾和諾德使用優先審核憑證(priority review voucher),因此自去年12月才開始的FDA審查流程快速完成。

此減重藥物的名稱為Wegovy,FDA批准其用於肥胖或過重,且伴隨至少一種體重相關疾病(如高血壓、第二型糖尿病或高膽固醇)的成人,作為飲食控制和運動之外的補充,用法為每週皮下注射一次。

注射劑型才剛獲得批准,諾和諾德已經將目標放在更方便使用的口服劑型。預計在今年下半年,招募1000名受試者參加臨床3a期試驗,測試在帶有合併症(comorbidities)的肥胖或過重患者中,口服劑型的安全性和減重效果。

Wegovy皮下注射的臨床三期試驗數據顯示,在68週的試驗期間,三分之一的患者體重減輕超過20%,沒有第二期糖尿病的患者體重平均減輕17%~18%。Wegovy的效果大幅高於市面上其他減重藥物。

諾和諾德北美區執行副總裁Doug Langa表示,肥胖對健康危害甚大,「提高了60種疾病的風險。」他並補充,「我們已看到心血管疾病和心臟衰竭顯著改善的跡象。」諾和諾德將進一步招募受試者,衡量Wegovy是否可以降低過重的心血管疾病患者,發生心血管事件的風險。

Wegovy似乎將主導肥胖症市場,不過它有可能面臨禮來的競爭。禮來的候選藥物tirzepatide正在進行第二型糖尿病的三期試驗,最近一項對照性研究(head-to-head)結果顯示,tirzepatide的減重效果優於semaglutide。不過,此試驗中semaglutide的使用量僅為1 mg,而Wegovy則是2.4 mg的semaglutide。
 
參考資料:https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-nordisk-s-semaglutide-snags-hotly-anticipated-greenlight-obesity
 
(編譯/劉馨香)