黃韋伯:攻克居家快篩兩難題 採檢專業度、通報機制

2021/06/04
黃韋伯:攻克居家快篩兩難題 採檢專業度、通報機制
指揮中心於5月30日宣布企業抗原快篩執行原則,並初步研擬相關作業指引,企業得依風險管控自行訂健康監控機制,並進行週期性或針對高風險人員抗原快篩檢測,在醫事人員執行採檢前提下,企業可進行自費快篩,包括:
指揮中心於5月30日宣布企業抗原快篩執行原則,並初步研擬相關作業指引,企業得依風險管控自行訂健康監控機制,並進行週期性或針對高風險人員抗原快篩檢測,在醫事人員執行採檢前提下,企業可進行自費快篩,包括:電信業者、紡織廠與電子廠等,也有些中小型廠商已開始下單。
 
據衛福部的統計資料,已核准專案製造抗原檢測試劑廠商家數達11家12項,專案輸入抗原檢測為2家3項產品。
 
本刊特別採訪在國內快篩業者中,不斷在技術上創新,推出首個鼻腔(非鼻咽)抗原快篩的亞諾法生技(4133),董事長暨總經理黃韋伯認為,未來對於定點照護檢驗(Point-of-Care, POC)、居家快篩的服務將成為檢測新趨勢。

減少實驗室依賴 美國轉往POC、居家

 
在美國,將檢測產品細分為三大類別─實驗室、定點照護檢驗以及居家檢驗。
 
早在2020年10月,美國食品藥物管理局(FDA)就宣布,將不再審查實驗室提出的檢驗新冠病毒(SARS-CoV-2)緊急使用授權(EUA)申請,將優先審查可提高檢測獲取性的產品(如定點照護檢驗、居家自行採樣套組、居家檢驗),以及可顯著提高檢測能力的產品(如可減少檢測所需耗材、高通量、廣譜檢驗),希望能減少對實驗室檢驗的依賴。
 
2020年12月,FDA批准了第一個非處方箋的居家COVID-19抗原檢測,為診斷公司Ellume的COVID-19居家檢測,約15-20分鐘內可得知檢測結果,並且會透過智慧型手機的應用程式(App)通知使用者。

採檢專業度及通報問題需要兼具

 
黃韋伯指出,不過目前依政府規定,採檢均須醫事人員執行,這是由於鼻咽採檢的動作或許看起來不難,但其中有許多需要注意的眉角,若採檢沒採好,很有可能增加偽陰性、偽陽性的風險。
 
此外,更重要的是,若非醫事人員採檢,可能會出現陽性但隱匿不通報的情況,如此會造成更大規模的感染。
 
因此,採檢專業度及通報問題都需要兼具,才是好的快篩工具。

結合核酸檢驗(qPCR)靈敏度、抗原快篩快速長處

 
黃韋伯表示,疫情帶動全台抗原快篩產品銷售,核酸檢驗(qPCR)靈敏度高但耗時長,快篩相對靈敏度較低但快速呈現結果,抗原快篩檢驗的是鼻腔病毒量,若鼻腔病毒量高,就容易傳播病毒,有鑑於不同的特性,應把兩個產品的長處互補、搭配使用,才能及早找出陽性無症狀者。
 
目前,不論國內外都有許多快篩產品,政府能掌握數據,可以了解哪些廠牌的快篩效果最好,也應依照數據,規劃未來3個月快篩及PCR的需求量能,先一步做採購或因應措施。
 
亞諾法也結合懷慷醫檢推出快速篩檢服務,幫助企業控管員工感染風險。亞諾法的抗原快篩也有別於其他快篩,僅需將取樣拭子尖端插入距鼻孔邊緣2.5公分的地方,沿鼻黏膜滾動拭子便能採樣,不需經歷痛苦的鼻咽採樣,醫事人員的採檢也更輕鬆;15分鐘後呈現結果,且該抗原快篩的敏感性達100%,特異性達96.4%,準確度97%。

開發符合FDA要求的新冠居家檢測


黃韋伯指出,在申請FDA時也發現,FDA已經將居家檢測的審查排在第一位,而居家檢測最重視的是民眾的採檢技術與通報,亞諾法目前也正在開發與計劃新冠居家快篩以及POC應用。
 
黃韋伯解釋,首先在採檢技術面上,亞諾法的採樣棒上擁有內部對照組(internal control),如此一來便可知道有沒有挖到鼻子細胞,目前美國的居家檢測都還沒有這類額外的對照組。
 
黃韋伯表示,第二在通報方面,亞諾法也預計讓採檢後無法以肉眼直接看出結果,只有將採檢棒放入小機器中,在取得結果報告前,受測者須先同意結果須通報,才能拿到檢驗結果,利用這兩項策略,應能開發出合乎FDA要求的新冠居家檢測。

(報導/李林璦)