FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證

2021/06/04
FDA接受藥華藥補件 美國PV藥證年底取證
今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA) 訂為今年11月13日。
今(4)日,藥華藥(6446)宣布,美國食品藥物管理局(FDA)接受P1101使用於治療真性紅血球增多症(PV)之藥證補件申請。FDA將完成審查之目標日期(PDUFA) 訂為今年11月13日。

藥華藥指出,依照FDA規範,藥證補件一定要在一年內完成。申請單位提出補件申請後,FDA會在30天通知申請單位送件是否成功,以及PDUFA日期。

藥華藥表示,今年3月12日FDA來函中針對P1101的有效性、安全性、品質管控等未提出任何問題,僅要求針對仿單中針筒的「病人使用與操作說明」測試進行補充。

藥華藥於5月13日完成向FDA提出補件申請,前後僅用2個月即完成補件。今在6月3日獲FDA通知補件成功,比預期提早了10天,現只等候查廠通知。

有關PDUFA日期部份,因為FDA必需到台灣查廠,故FDA再給5個月的時間完成查廠作業,PDUFA日期訂為今年11月13日。

藥華藥指出,前此藥華藥已在台灣衛福部食藥署(TFDA)協助下取得「查廠泡泡」,目前台中廠積極準備查廠,上周也邀請前FDA高階查廠主管官員協助指導。希望在不久的將來,台中廠可以被FDA認證並完成藥證取照。

(報導 / 李林璦)