20年來首突破! Scynesis外陰道念珠菌感染口服藥 獲FDA批准

2021/06/03
20年來首突破! Scynesis外陰道念珠菌感染口服藥 獲FDA批准
美國時間2日,感染藥物研發公司Scynesis宣布,其開發之外陰道念珠菌(VVC) 感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為該疾病
美國時間2日,感染藥物研發公司Scynesis宣布,其開發之外陰道念珠菌(VVC) 感染口服藥 BREXAFEMME ®(ibrexafungerp),獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准,成為該疾病治療20年來,第一個獲得批准的新型抗真菌藥物。
 
這項批准是基於兩項(VANISH 306、VANISH 303 )隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床研究,實驗組患者,每日口服ibrexafungerp劑量600毫克,以12小時各300毫克分兩次服用,研究人員接著會對受試者治療後第10天進行臨床療效(test of cure, TOC)觀察,並在第25天進行追蹤觀察。
 
臨床結果顯示,口服ibrexafungerp VVC患者,在VANISH 306研究中有63%患者在第10天有顯著臨床療效、74%患者在第25天追蹤中觀察到症狀消退;另外在VANISH 303研究中則有51%患者在第10天有顯著臨床療效、60%患者在第25天追蹤中觀察到症狀消退,試驗結果皆達到主要終點。
 
Scynesis是一家專注感染藥物研發的公司,口服藥 BREXAFEMME ®是該公司第一個獲得FDA批准的產品,ibrexafungerp是一種新型抗真菌藥,由一群結構不同的三萜類化合物組成的葡聚醣合成酶抑制劑(glucan synthase inhibitors)。
 
該藥已有數據證明,可對多重抗藥性(MDR)的耳念珠菌、肺念珠菌產生活性抑制,Scynesis目前除了用在VVC患者上,也正在進行難治性侵襲性真菌 (rIFI)感染、侵襲性肺麴菌病(Invasive Aspergillosis)等臨床研究。
 
Scynesis副總裁Jim Maffezzoli 表示,美國一年約有950萬女性受到VVC感染,其中約有40%患者需要多次治療,顯示常規用來治療的Azole類抗黴菌藥物,無法充分解決現在許多患者症狀。
 
他表示,FDA批准ibrexafungerp,讓VVC患者多一種新的治療選擇,這是Scynesis達成的重要里程碑。
 
 
資料來源:
https://www.contagionlive.com/view/ibrexafungerp-for-vvc-treatment-has-fda-pdufa-today