美NIH啟動新冠疫苗追加注射混打臨床1/2期試驗 確認安全性、免疫原性

2021/06/02
美NIH啟動新冠疫苗追加注射混打臨床1/2期試驗 確認安全性、免疫原性
美國時間1日,美國國家衛生院(NIH)宣布啟動臨床1/2期試驗,將招募近150名已經完成新冠疫苗接種的受試者,接受不同廠牌疫苗的追加注射,以確認追加接種、混打其他廠牌疫苗的安全性及免疫原性(immun
美國時間1日,美國國家衛生院(NIH)宣布啟動臨床1/2期試驗,將招募近150名已經完成新冠疫苗接種的受試者,接受不同廠牌疫苗的追加注射,以確認追加接種、混打其他廠牌疫苗的安全性及免疫原性(immunogenicity)。初步試驗結果預計在今年夏末出爐。
 
這項臨床試驗,是由NIH旗下的國家過敏與傳染病研究所(NIAID)主導並提供資金,並和NIH合作的「傳染病臨床研究聯盟」(Infectious Diseases Clinical Research Consortium)及「疫苗與治療評估單位」(Vaccine and Treatment Evaluation Units)臨床試驗專家網絡共同進行。
 
目前已經獲得美國FDA緊急使用授權(EUA)的疫苗共有三種,包括:嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen)的Ad26.COV2-S、莫德納(Moderna)的mRNA-1273、輝瑞(Pfizer)/BioNTech的BNT162b2。
 
此試驗將招募150名已經完成三種之中任一種疫苗,接種後12-20週的成人受試者,將之分成三組,每組將包含25名18-55歲受試者、25名56歲以上受試者,他們將再接受一劑Moderna疫苗,作為追加注射。
 
不過,這項試驗還會另外招募迄今還沒接種過美國EUA疫苗的受試者,作為臨床試驗的分開組別(separate cohort)。這些受試者將先接種2劑莫德納疫苗,再於12-20週後接受追加注射。
 
NIAID主任安東尼.佛奇(Anthony S. Fauci)表示,雖然現已獲得FDA緊急使用授權疫苗,已展現出對新冠肺炎能提供強力的保護效果,但必須為未來可能需要追加注射的可能性作準備。
 
佛奇認為,這項試驗的結果將能告訴公衛決策單位,萬一需要追加注射,那麼疫苗混打是否有潛力成為選項。追加注射被認為是能對接種者的抵抗力隨時間下降,以及病毒持續演化的應對策略。
 
這項試驗以調適性設計(adaptive design),因此在未來也可能在變種病毒疫苗可加入評估後,增加其他的試驗臂(arm)進行研究。
 
所有的受試者將會在接種完成後,接受長達1年的追蹤,期間需配合研究團隊進行電話訪談與面訪,並提供血液採樣。
 
研究團隊將評估受試者是否有安全性問題或接種後副作用,並由血液樣本分析對現有的新冠病毒株和變異株的免疫反應。如果受試者出現經實驗室確認的新冠肺炎症狀,研究團隊也會以基因定序分析確認病毒是否為變異株。
 
參考資料:
https://www.niaid.nih.gov/news-events/clinical-trial-evaluating-mixed-covid-19-vaccine-schedules-begins
 
(編譯/吳培安)