拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設

2021/06/01
拜登加碼FDA總預算 65億美元擴增監管權限、公衛基礎建設
美國時間5月28日,美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算,與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA,將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管,FDA也將投入資料現代
美國時間5月28日,美國總統拜登公布了多達6兆美元的2022財政年預算,與食品、醫療產品法規監管息息相關的FDA,將從中獲得65億美元的資助。除了強化食品及醫療產品的安全性監管,FDA也將投入資料現代化及關鍵公衛基礎建設,並進一步擴增在緊急公衛危機下醫療產品的監管權限,以確保FDA擁有執行捍衛/促進公共健康工作所需的資源。
 
拜登政府公布的2022財政年度,涵蓋自2021年10月1日,至2022年9月30日。65億美元中,36億美元運用於預算當局(budget authority),相較於去年增加了3.43億美元;29億美元運用於使用者費用(user fees),相較於去年增加了1.55億美元。
 
FDA獲得的總預算,相較於2021財政年上升了將近8%、多出4.77億美元。各運用項目的資金增加幅度上,關鍵公衛基礎設施的強化增加了1.85億美元;食品和醫療用品的核心安全性計畫,增加了9700萬美元;美國的公共衛生議題(特別是鴉片類物質),增加了6100萬美元。
 
FDA預計推動的關鍵公衛基礎設施強化,包括投入跨事業體的資料現代化、改善過時的資料基礎建設、建設聯邦大廈及設施、支持FDA的人力擴編 (現已超過1.8萬名員工),並確保FDA的實驗室和其他設施,都能和FDA的計畫需求整合、支持FDA核心運作,且跟得上FDA提出的新需求。
 
在食品及醫療用品的安全性計畫上,FDA預計透過大量投資,來解決未滿足的公衛資金需求和新難題。預計挹注的面向,包括未來將推出的「智慧食品安全藍圖新時代」(New Era of Smarter Food Safety Blueprint)計畫、母嬰健康與營養促進計畫、缺乏足夠資金的食安化學毒理議題,動物食品及藥物安全的審查與預測性科技、強化與監測醫療產品供應鏈的專項計畫資金,以及藥物安全監控和審查等等。
 
而在美國的公共衛生議題上,尤其是鴉片類物質危機,FDA將加強相關的視察(inspection),支持新療法開發,弭平不同社區的衛生服務落差、促進健康平等性(health equity),並以更智慧化的方式執法。
 
值得注意的是,除了強化性投資,FDA的預算提案中,也包含了擴增FDA的法規權力,以更好的捍衛與促進公共衛生。
 
例如,在醫療器材短缺時,FDA能出面確保國內相關產品的供應鏈更具彈性,以減少對他國生產的依賴。FDA將得以在視察前或替代性視察(in lieu of inspections)期間,要求製造商提供紀錄或其他資訊,確保必要的醫療性產品供應。
 
FDA也將要求嬰兒配方產品的製造商,特別是生產對某些先天性代謝疾病(例如苯丙酮尿症)新生兒來說必要的醫療性食品,在突發性公衛危機時,必須在合理的時間及程序下發布短缺通知。
 
此外,在產品短缺或是生產中斷的時刻,FDA將得以澄清他們對人類及動物藥品相關的關鍵基礎設施、製造品質與量能的評估,也可以要求藥物委託商(drug sponsor)進行評估、提交最長有效期限的研究;FDA也將擴張對假藥和醫療器材相關的管制,以將其杜絕於美國門外。
 
參考資料:
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-seeks-65-billion-further-investments-critical-public-health-infrastructure-core-food-safety-and
 
(編譯 / 吳培安)