2021/05/31《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/05/31
2021/05/31《國際生技醫藥新聞集錦》
《臺灣》生華科藥物獲TFDA緊急核准恩慈治療新冠重症《臺灣》杜奕瑾AI助疫! 食藥署緊急授權首個胸部X光輔助判讀《臺灣、韓國》萊鎂醫呼吸中止症醫材 獲南韓食藥處查廠GMP認證《臺灣、印度》台微體
                 

《臺灣》高端發聲明:新冠疫苗加速朝3期臨床邁進

今(31)日,高端疫苗(6547)發布聲明稿,表示高端於2016年起與美國國衛院(NIH)合作研發疫苗,2020年初新冠肺炎疫情爆發,即積極聯繫NIH並簽署授權合約,取得新冠肺炎候選疫苗及相關生物材料,於台灣進行研發及生產。

高端指出,其執行中的二期臨床試驗係依食藥署規範執行,資料解盲後,試驗結果將呈交主管機關審查。並強調,高端與疾管署簽訂之預採購合約,在安全性及有效性符合標準並取得主管機關核可後,方得交貨協助防疫。

高端也表示,若新冠肺炎疫苗二期臨床結果符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。

《臺灣》生華科藥物獲TFDA緊急核准恩慈治療新冠重症

生華科(6492)日前宣佈無償提供Silmitasertib (CX-4945)給臺灣各大醫院,申請恩慈療法治療新冠肺炎重症患者。今(31)日再宣布,衛福部食藥署(TFDA)已經緊急核准由國立陽明交通大學附設醫院團隊提出,治療100位新冠重症患者的專案申請。

《臺灣》杜奕瑾AI助疫! 食藥署緊急授權首個胸部X光輔助判讀

由臺灣人工智慧實驗室(AI labs)、PTT創辦人杜奕瑾負責的台灣醫學影像公司開發的「胸部X光影像輔助偵測系統」,近(28)日,通過衛福部因應新冠肺炎疫情醫材專案製造核准名單。成為新冠疫情下首個獲得緊急授權使用的醫療影像AI。

台灣醫學影像公司負責人杜奕瑾,去年帶領團與臺大醫院、疾病管制署(CDC)、中央健保署(NHIA)、醫療機構合作開發的SARS-CoV-2檢測模型,該平台透過人工智慧自動判讀胸部X光(CXR)影像,以識別新冠肺炎(COVID-19)症狀(例如肺纖維化),準確率達9成以上。

《臺灣》萊鎂醫呼吸中止症醫材獲南韓食藥處查廠GMP認證

萊鎂醫(6633)於今(31)日宣布,於今年5月通過南韓食品醫藥品安全處(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) 境外查廠評鑑GMP核可,預計今年第三季將取得iNAP負壓睡眠呼吸治療裝置產品認證,攜手韓國LMT Korea Co., Ltd進軍韓國市場,造福當地阻塞型呼吸中止症(OSA)患者。

《臺灣》台微體抗真菌藥2萬劑今起飛明抵印度救急

今(31)日,台灣微脂體(4152)宣布,其上週甫獲印度藥證的抗黴菌藥物AmphoTLC™ (安畢黴®微脂粒凍晶注射劑),今空運運送飛機已起飛,明天這18,670支藥物將抵達印度,緊急彌補該國微脂體劑型兩性黴素B的短缺。

台微體在取得印度藥證後,即與國際製藥公司Zydus和Strides,分別簽定非獨家授權供應和商業化合約,台微體負責供應該藥給兩公司,兩公司則負責將該產品以「AmphoTLC™」之名在印度銷售。台微體今日已發送10,670支藥物給Zydus和8,000支藥物給Strides;配給Zydus的貨物即將在5月31日凌晨抵達孟買,而配給Strides的貨物則預計於同日晚間抵達班加羅爾。

《臺灣》「疫情下的產業火線」專訪WaCare執行長、健康聯網執行長徐克宇

國內COVID-19疫情持續延燒,衛福部啟動「強化版」三級警戒下,呼籲民眾減少外出、非必要不進出醫療院所的措施;截至28日,全臺已有394家醫院和10,044家診所,成為衛生局指定之視訊診療醫療機構。

本刊特邀WaCare執行長潘人豪、健康聯網資訊服務公司執行長徐克宇,分別就遠距健康、遠距醫療產業的發展,分享他們所看見的疫情新契機,以及政府在政策環境上的不足之處。


《臺灣》首度跨入醫材! 東洋攜手緯創醫學 搶攻智慧輔具市場

今(31)日,台灣東洋(4105)宣布與緯創資通(3231)旗下的緯創醫學科技結盟,緯創醫學將把其研發的智慧行動輔具臺灣全區總經銷權利,委託東洋銷售與服務,雙邊集團在研發與銷售的異業結合下,搶攻智慧輔具市場。

《臺灣》中裕愛滋藥新劑型8月解盲、新冠抗體市場考量暫緩開發

今(31)日,中裕(4147)在線上法說會中,說明其愛滋病新藥Trogarzo幾項不同劑型產品線的開發進度,包括Trogarzo (TMB-355)將啟動韓國查廠、及其兩款新劑型的最新臨床進度;並解釋其基於商業考量,先前已暫緩自何大一授權的新冠肺炎治療抗體開發的原因。

《臺灣》樂迦再生科技完募20CDMO未演先轟動已獲美研發合作

由三顧、日本日立集團合資成立的「樂迦再生科技股份有限公司」(以下簡稱「樂迦」),今(31)日宣布,完成募資正式成軍。由臺、日組合的樂迦實收資本額為新臺幣20餘億元,改寫近15年來臺灣新創生技公司首輪籌資最大金額紀錄,其中,泛官股持股包括行政院國發基金、經濟部等政府基金相繼加入,亦創下政府首輪投資的最高記錄。

《美國》安進攻破難成藥靶點!FDA批准首款KRAS新藥

美國時間28日,美國食品藥品管理局(FDA)批准安進(Amgen)的RAS GTPase家族抑制劑sotorasib (Lumakras),可治療至少接受過1種全身性治療無效,經伴隨式診斷(companion diagnostic)驗出組織或血漿具有KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者。該藥成為首個獲批的KRAS標靶療法。

《美國》美FDA認證電玩可治療過動症!數位醫療公司Akili再籌1.6億美元爭取納保

近(28)日,去年以治療過動症(ADHD)的電玩遊戲EndeavorRx奪下首個美國FDA認證的數位醫療公司Akili Interactive,宣布透過股權及債務(equity and debt)募集了1.6億美元資金,以加速爭取納入醫療保險給付,並計畫將電玩療法擴及到其他認知疾病的數位療法開發。

《美國》疫情下成長78% 美遠距醫療平台Doximity將募1億美元IPO

美國時間28日,遠距醫療平台公司Doximity宣布向美國證券交易委員會,提交了首次公開發行(IPO)計畫,目標籌集1億美元。在新冠疫情影響下,該公司去年營收共成長78%、帶來5000萬美元盈利。