中裕愛滋藥新劑型8月解盲、新冠抗體市場考量暫緩開發

2021/05/31
中裕愛滋藥新劑型8月解盲、新冠抗體市場考量暫緩開發
今(31)日,中裕(4147)在線上法說會中,說明其愛滋病新藥Trogarzo幾項不同劑型產品線的開發進度,包括Trogarzo (TMB-355)將啟動韓國查廠、及其兩款新劑型的最新臨床進度;並解釋

(31)日,中裕(4147)在線上法說會中,說明其愛滋病新藥Trogarzo幾項不同劑型產品線的開發進度,包括Trogarzo (TMB-355)將啟動韓國查廠、及其兩款新劑型的最新臨床進度;並解釋其基於商業考量,先前已暫緩自何大一授權的新冠肺炎治療抗體開發的原因。

去年8月,中裕曾表示已取得美國哥倫比亞大學何大一團隊開發的新冠抗體授權,並將進行新冠治療藥物開發。

不過,由於接著幾個月多家疫苗快速被開發而出、保護效力良好,加上變種病毒出現、台灣疫情先前相對緩和、國外抗體藥物也有諸多大廠競爭的情況下,中裕基於商業佈局考量,認為發展機會不足而暫停相關開發;將公司量能集中於其他產品線。

中裕董事長張念原表示,已取美國和歐洲藥證的Trogarzo (ibalizumab, TMB-355),今年第一季受美國疫情衝擊銷售,不過四月中已接獲其美、加銷售夥伴Theratechnologies表示有緊急進貨需求,歐洲銷售也預計會持續回升。

張念原表示,Trogarzo的生產製造,也將由無錫廠轉至韓國三星生物製劑(SBL)生產,目前生產轉移的確效已完成,預計今年7月會向美國食品藥物管裡局(FDA)及歐洲藥物管理局(EMA)送件查廠;預計FDA會於今年10-11月赴韓查廠、EMA則已於上週起趁在韓國查廠時順便啟動Trogarzo的查廠,預期可加快取得核可。

Trogarzo原為靜脈注射劑,為擴大使用方便性,其第二項劑型——靜脈推注(IV push)和第三項劑型——肌肉注射也正開發中。

張念原表示,靜脈推注劑型三期臨床試驗已完成收案,目前進入最後數據分析階段,預計今年89月進行解盲與FDA送件;肌肉注射劑型則由Theratechnologies負責,預計今年第3季在美、歐啟動新劑型臨床試驗,最快明年後半年可完成。

(報導/巫芝岳)