Sanofi/GSK新冠疫苗啟動3.5萬人臨床三期 目標Q4取證

2021/05/28
Sanofi/GSK新冠疫苗啟動3.5萬人臨床三期 目標Q4取證
曾經是競爭對手的兩大疫苗龍頭——賽諾菲(Sanofi)與葛蘭素史克(GSK),在新冠肺炎(COVID-19)期間破天荒攜手合作,結合賽諾菲的重組蛋白技術和GSK的佐劑系統研發疫苗。繼17日公布小規模臨
曾經是競爭對手的兩大疫苗龍頭——賽諾菲(Sanofi)與葛蘭素史克(GSK),在新冠肺炎(COVID-19)期間破天荒攜手合作,結合賽諾菲的重組蛋白技術和GSK的佐劑系統研發疫苗。繼17日公布小規模臨床二期試驗、宣布成效良好後,於美國時間27日,兩家公司宣布將啟動3.5萬名成人的跨國臨床三期試驗,並預計今年第四季申請完全批准(full approval)。
 
這款候選疫苗使用了賽諾菲用於季節性流感疫苗的重組蛋白技術,搭配GSK的佐劑以增強免疫反應,並獲得美國生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)的研發經費支持。
 
根據兩間公司公布的最新的臨床二期試驗分析結果,這款疫苗在18~59歲及60~95歲年齡組中,皆展現出可耐受性及強烈的中和抗體反應,甚至與新冠肺炎康復者的抗體濃度相當。
 
接下來將展開的臨床三期試驗,預計招募超過3.5萬名成人,範圍涵蓋美國、亞洲、非洲、拉丁美洲。主要試驗終點為預防未感染過新冠肺炎的成人出現症狀,次要試驗終點則是預防重症、以及阻止無症狀感染。
 
此外,兩家藥廠也預計研究兩種疫苗配方,分別在武漢起源株(D.614)和南非變異株(B.1.351)的效果。
 
賽諾菲透露,他們最近的數據顯示,這款疫苗對抗南非變異株產生的抗體,可能提供廣泛的交叉保護力,有助於對抗其他傳染性更高的變異株。有了這項優勢,他們的疫苗將有助於全世界對抗其他的變異株。
 
此外,兩家公司也預計在下個月開始,展開作為追加注射(booster shot)的研究,研究接種者在注射過他牌疫苗後、再接種賽諾菲/GSK疫苗的保護效果。由於賽諾菲/GSK已經在第一波新冠疫苗研發中進度落後,因此追加注射的市場將有可能成為未來營收的主要驅動力。
 
兩家藥廠預計,若進程都順利,將有望在今年第四季獲得批准,或是獲得緊急使用授權(EUA);他們也預計在未來幾週為疫苗生產做準備,目標是獲批後能夠快速生產。
 
雖然擠入新冠肺炎市場的疫苗研發廠越來越多,但美國FDA在近(26)日於預防新冠肺炎疫情的疫苗EUA指南中表示,申請廠商如果沒有在開發製程與臨床試驗過程中持續與FDA溝通,FDA可能將會拒絕這些廠家的EUA申請。
 
參考資料:
https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-gsk-kickstart-phase-3-covid-vax-test-as-pair-target-variants-and-a-q4-approval

(編譯 / 吳培安)