5大醫療數據商成立「真實世界實證聯盟」 促RWD用於FDA療法審批

2021/05/28
5大醫療數據商成立「真實世界實證聯盟」 促RWD用於FDA療法審批
近日,美國5家醫療資訊、數據分析公司:Aetion、Flatiron Health、IQVIA、Syapse和Tempus聯合宣布成立「真實世界實證聯盟」(Real World Evidence Al

近日,美國5家醫療資訊、數據分析公司:AetionFlatiron HealthIQVIASyapseTempus聯合宣布成立「真實世界實證聯盟」(Real World Evidence Alliance),代表數位醫療產業發聲,力推把「真實世界數據」更進一步應用於新療法開發,與監管單位審批。

該聯盟希望建立在美國2016年底通過的《21世紀醫療法案》(21st Century Cures Act)之上執行,期望在不取代臨床試驗數據下,能更擴大地使用真實世界數據,來協助新藥、新療法和現有藥物新適應症的批准。

聯盟發布的聲明指出,他們計畫向國會提供專家意見,並與美國食品藥物管理局(FDA)合作,訂定聯盟的《2021指導議程》(2021 Guidance Agenda),並探討2022年的使用費用授權議題。

該聯盟表示,從臨床試驗以外收集而來的健康相關數據,例如:電子健康記錄、行政資料、產品和疾病註冊表、個人設備、可穿戴設備及其他與健康相關APP等,都屬於「真實世界數據」(real world data),且可作為真實世界實證。

目前,尤其對病人稀少的罕見疾病而言,真實世界實證是能更好地顯示療效、加快新療法開發的重要工具。

IQVIA真實世界解決方案總裁Rob Kotchie表示,他們支持FDA不斷積極領導建立必要的公私合作關係,以促進使用真實世界實證,監控療法上市後的安全性。

Aetion法律長,同時也是FDA前任政策專員的Lowell Schiller表示,近年來,FDA在建立真實事件實證的應用框架(framework)上投入大量努力,也已進步相當多,特別是在新冠肺炎流行期間,這些努力都可說是緊急催化了產業的能量。

「現在正是這些收集真實世界數據的廠商,相互合作商討的最佳時機,以確保我們發聲統一,並作為立法和訂定政策時的資源。」Schiller說道。

參考資料:https://medcitynews.com/2021/05/data-companies-band-together-to-form-rwe-alliance/?rf=1

(編譯/巫芝岳)