歐洲三大聯盟:基改法規恐礙細胞/基因療法臨床發展 籲比照防疫科技鬆綁

2021/05/27
歐洲三大聯盟:基改法規恐礙細胞/基因療法臨床發展 籲比照防疫科技鬆綁
近(24)日,歐洲再生醫學聯盟(ARM)、歐洲聯邦製藥工業協會聯盟(EFPIA)、歐洲生物工業協會(EuropaBio)等三個大型生技組織,共同於學術期刊《Human Gene Therapy》線上版
近(24)日,歐洲再生醫學聯盟(ARM)、歐洲聯邦製藥工業協會聯盟(EFPIA)、歐洲生物工業協會(EuropaBio)等三個大型生技組織,共同於學術期刊《Human Gene Therapy》線上版提出倡議,認為現在歐盟的基因改造生物(GMO)法規過於複雜、各會員國差異大,恐將影響細胞療法、基因療法等先進治療醫療產品(ATMP)臨床試驗在歐洲執行的意願,進而拖延歐洲患者獲得根治性療法(transformative medicines)的機會。
 
文章作者表示,歐盟訂立GMO法規的初衷,是為了消費者在取得食物、以及環境保護而制定的規範,但因為有些ATMP也牽涉到基因改造 (例如CAR-T療法),再加上GMO法規的複雜性、歐盟各會員國的GMO法規差異大,已使得歐盟成為ATMP產品及臨床試驗在全球上較無吸引力的區域。
 
據2019年ARM的統計報告,歐盟在2014-2018年期間,ATMP臨床試驗件數成長平緩,但在美國(36%)與亞洲(28%) 卻成長快速。
 
不過,歐洲委員會(European Commission)其實也已意識到GMO法規對臨床試驗的阻礙。在其提出的歐洲2020年製藥策略(2020 Pharmaceutical Strategy for Europe),就指出部分療法的臨床試驗受到GMO法規阻礙,因此提出GMO法規應該「適得其用」(fit for purpose)的看法。
 
在新冠肺炎大流行期間,歐洲委員會也為了新冠疫苗與療法研發,暫時鬆綁GMO法規要求,目的是縮短這些臨床試驗在歐洲完成所需的時間。現在,文章作者希望類似的機制也能使用在基因療法上,但是應該要作為長期、而非臨時的措施。
 
ARM全球公共事務資深副總裁Paige Bischoff表示,歐洲委員會已經在疫情中採取應對作法,但對癌症、遺傳性疾病和其他患上致命疾病的人來說,他們的時間也是相當有限,因此呼籲歐洲委員會能移除GMO法規對先進療法不必要的限制,並催促委員會在2022年能提出提案。
 
參考資料:
https://www.epmmagazine.com/pharma-manufacturing-news/biopharma-news/calls-for-gene-therapies-to-be-made-exempt-from-gmo-legislat/
 
(編譯 / 吳培安)