2021/05/26《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/05/26
2021/05/26《國際生技醫藥新聞集錦》
《澳洲》CSL:將專注生產AZ新冠疫苗 Novavax恐需另尋製造商 《美國》NGM公司NASH新藥臨床二期失敗 股價慘跌47%

《臺灣》花蓮慈濟、國璽幹細胞軟組織療法 獲衛福部特管辦法核可

今(26)日,花蓮慈濟醫院與國璽幹細胞應用技術股份有限公司宣布,其合作提出的「自體脂肪間質幹細胞移植治療皮下及軟組織缺損」特管辦法申請案,已獲得衛生福利部核准,為全國第一家可提供此細胞治療技術的醫療機構。

花蓮慈濟醫院細胞治療科主任鄧守成表示,過去幹細胞大多用於老化或退化性疾病,這項療法是運用自體脂肪幹細胞在皮下及軟組織缺損的治療上,在國外的相關臨床試驗結果也顯示添加脂肪幹細胞的軟組織重建技術,可顯著提升治療效果。

《臺灣》宣捷幹細胞董事會通過港商Orilitia異體幹細胞授權、吳世揚接任總經理

今(26)日,宣捷幹細胞生技(4724)舉行董事會,會中通過取得港商Orilitia Biopharma的異體臍帶間質幹細胞新藥UMC119-06製藥暨治療技術,應用於慢性阻塞性肺病(COPD)及急性呼吸窘迫症(ARDS)授權案,授權地區包涵:日本、南韓、馬來西亞、新加坡、泰國、越南、臺灣、印尼、菲律賓。

此外,董事會也通過總經理異動人事案,原董事長暨總經理宣昶有將專任董座一職,新任總座將由吳世揚接任,預計自6月1日生效。吳世揚為交通大學生物科技研究所碩士,先後擔任榮睿生物科技業務副總經理、騰旺產品副總經理、啟鼎生物副總經理及互貴興業營運長。

《臺灣》普生捐贈新竹2萬劑核酸檢測試劑 助力防疫

今(26)日,普生表示,近日已分別捐贈新竹市、新竹縣政府各1萬劑GB SARS-CoV-2 Real-Time RT-PCR核酸檢測試劑產品,並持續陸續與雙北政府、衛生單位、醫院等機構洽談以隨時緊急應援備戰。

普生旗下核酸檢測試劑可透過採集鼻咽呼吸道分泌物樣本,利用多重化學技術,在單一反應管中,有效識別二種不同ORF1ab基因和E基因標靶,整個反應時間僅需1-1.5小時。該產品已獲歐盟、印度、印尼、澳洲等多國認證,以及台灣TFDA醫療器材專案製造核准許可批准。

《澳洲》CSL:將專注生產AZ新冠疫苗 Novavax恐需另尋製造商

近(21)日,澳洲血清製品公司CSL向外媒表示,其工廠現階段將專注於生產阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)的新冠疫苗;根據合約,將為澳洲國內生產5千萬劑該疫苗。先前曾傳該公司也會同時生產Novavax疫苗,不過CSL目前恐無法負荷同時生產兩家疫苗,因此將先集中於AZ的生產。

截至5月21日,人口大約為2576萬的澳洲,已為國民注射了347萬劑新冠疫苗。目前澳洲境內核准使用的疫苗,為輝瑞(Pfizer)/BioNTech和AZ兩款;而身為將較晚進入市場的Novavax(其疫苗預計今年7月向美國FDA申請緊急使用授權),在澳洲將得另尋製造商。

《美國》NGM公司NASH新藥臨床二期失敗 股價慘跌47%

美國時間24日,加州生技公司NGM Biopharmaceuticals宣布,其非酒精性脂肪性肝炎(NASH)藥物aldafermin的臨床2b期試驗未能達到主要終點,也將取消進入臨床三期研究的計畫。當天NGM股票也應聲慘跌47%。該項納入171例患有2或3期NASH病人的試驗顯示,接受治療24週後,雖病情未惡化,但改善肝臟纖維化的效果並未顯著優於安慰劑組。

《臺灣》專訪聿信醫療總經理許富舜:痛定思痛!臺灣已錯失先機 加急部署醫療系統、防疫科技刻不容緩!

國內COVID-19疫情連續多日確診破百,疫情指揮中心也於25日記者會中,正式宣布全國三級警戒延長到6月14日。當前不僅篩檢站大排長龍,也暴露出醫院收治患者能量吃緊、醫療系統急需更多病床及呼吸器的窘況。

 

本刊邀請到曾任台大醫院主治醫師、亞東醫院重症主治醫師、現職聿信醫療總經理的許富舜醫師,分享聿信醫療的近期發展,以及他從醫療困境中看見的產業觀點。

《日本》接種3年仍可降低84%住院率! 武田登革熱四價疫苗 今年提交美FDA申請

今(25)日,武田製藥(Takeda)宣布,開發的登革熱候選疫苗(TAK-003),正在進行4到16歲青少年的關鍵性三期四價免疫抗登革熱有效性研究(TIDES)試驗評估,其接種疫苗後三年療效數據顯示,仍可降低83.6%的住院治療與62%登革熱疾病發生,整體上耐受性良好,也並未觀察到重大安全風險。

《美國》抗疫「薪」法! 2020全球生技執行長年薪排名出爐:Regeneron 1.35億美元奪冠

近(26)日,外媒Fierce Pharma報導了去(2020)年在COVID-19疫情影響下,全球生技公司執行長的薪資排名,由再生元(Regeneron)執行長Leonard Schleifer高達1.35億萬美元的年薪拔得頭籌;其他包括Novavax、嬌生(Johnson & Johnson)等公司,也同樣因投入抗疫相關研發,而帶動薪資成長。

《美國》Moderna疫苗青少年保護力新數據:1劑93%、2劑100%! 6月初申請EUA

美國時間25日,Moderna宣布其新冠(COVID-19)疫苗mRNA-1273對12至17歲青少年的2/3期臨床試驗結果,安全性優異,接種2劑有效性達到100%,而僅接種1劑有效性也達到93%,預計在6月初向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。

《美國》輝瑞疫苗新研究:服用免疫調節藥methrotrexate接種者 近1/3免疫反應不足

昨(25)日,美國紐約大學醫學院研究團隊發表一項輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗有效性的小型研究。他們發現,多達1/3正在服用免疫發炎調節藥methrotrexate (氨甲蝶呤)的患者,在接種輝瑞疫苗後,未能激發足夠的免疫原性反應。這項研究發表於風濕性疾病學術期刊《Annals of Rheumatic Diseases》,研究團隊也將進行深入調查。

《英國》英國公布首份AZ疫苗 致缺血性腦中風案例報告

阿斯特捷利康(AZ)新冠疫苗,在多國施打後出現「疫苗誘導的血栓併血小板低下症(VITT)」副作用。美國時間25日,英國中風專家詳細分析三位青壯年接種AZ新冠疫苗後出現的VITT症狀,除了常見的腦部靜脈竇血栓(CVST),該研究也首次發現VITT伴有動脈血栓形成引起缺血性腦中風的特徵。相關研究已發表在《Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry》期刊上。