Moderna疫苗青少年保護力新數據:1劑93%、2劑100%! 6月初申請EUA

2021/05/26
Moderna疫苗青少年保護力新數據:1劑93%、2劑100%! 6月初申請EUA
美國時間25日,Moderna宣布其新冠(COVID-19)疫苗mRNA-1273對12至17歲青少年的2/3期臨床試驗結果,安全性優異,接種2劑有效性達到100%,而僅接種1劑有效性也達到93%,預

美國時間25日,Moderna宣布其新冠(COVID-19)疫苗mRNA-1273對12至17歲青少年的2/3期臨床試驗結果,安全性優異,接種2劑有效性達到100%,而僅接種1劑有效性也達到93%,預計在6月初向美國食品藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。

 

這項2/3期臨床試驗名為TeenCOVE,招募3700多名12至18歲的受試者,按2:1隨機分配到兩組100 µg劑量的mRNA-1273或安慰劑組,臨床主要終點的免疫原性並不劣於成人臨床3期結果。

 

在受試者接種2劑疫苗後,在疫苗組中並未有新冠肺炎病例,而安慰劑組則有4例罹患新冠肺炎,接種完第2劑疫苗14天後的有效性達100%。

 

不過,由於青少年罹患新冠肺炎的比率較低,因此Moderna參考美國疾病控制和預防中心(CDC)對新冠肺炎的定義,納入追蹤輕症的患者,在CDC的定義中只要有一項新冠相關症狀且鼻拭子或唾液樣本經RT-PCR核酸檢測驗出陽性便定義為輕症患者。而該疫苗在接種第1劑後有效性達93%。

 

Moderna指出,新冠疫苗mRNA-1273具有良好的耐受性,且安全性與成人臨床3期一致,至今尚未發現嚴重的安全性問題,多數不良事件為輕度或中度,最常見的不良反應為注射部位疼痛,接種完第2劑後,常見的不良反應則為頭痛、疲勞、肌肉痠痛和發冷。該研究將繼續由獨立數據監測委員會進行監督。

 

在第2劑接種後,將對所有受試者進行12個月的監測,以評估長期的保護與安全性,因此目前數據將會根據正在進行的試驗而修正,未來Moderna也會將數據以論文出版。

 

Moderna執行長Stephane Bancel表示,新冠疫苗mRNA-1273在預防青少年罹患新冠肺炎方面非常有效,我們將在6月初向FDA及全球衛生監管單位申請緊急使用授權。

 

而輝瑞(Pfizer Inc.)/BioNTech早先一步在5月10日時,其新冠疫苗獲FDA的緊急使用授權(EUA),擴大使用於12至15歲青少年。兩家公司的結果都顯示,美國今年將開始對學生進行大規模接種,理論上來說,可以消除父母、學生和教師的焦慮,使學校更正常地運轉。

 

參考資料:https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/moderna-announces-teencove-study-its-covid-19-vaccine

編譯/李林璦