2021/05/25《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/05/25
2021/05/25《國際生技醫藥新聞集錦》
泰博抗原快篩試劑品質傳捷報 實測2700例無偽陽性;美眾議院提案300億美元貸款計畫 助重啟臨床試驗
《臺灣》藥華藥向疾管署申請P1101納入新冠治療指引
 
藥華藥(6446)今(25)日宣布,藥華藥已於5月19日去函衛生福利部疾病管制署(CDC),申請將旗下新藥P1101 (Ropeginterferon alfa-2b)納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」,同時行文衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)報備,全面啟動「藥華藥Can Help」計畫。藥華藥表示,一旦完成P1101納入「新冠病毒感染臨床處置暫行指引」,藥華藥將以贈藥方式,供各級醫療院所治療輕中度新冠肺炎患者。

《臺灣》泰博抗原快篩試劑品質傳捷報 實測2700例無偽陽性
 
今(25)日,泰博科技(4736)表示,上週捐贈各縣市政府及各大醫院VTrust (威創)抗原快篩試劑協助防疫。迄至5月24日為止,彙整台大醫院、亞東醫院及部立桃園醫院等有能力做RT-PCR檢測的醫療單位所回饋的臨床數據後顯示,總計篩檢2700例,檢出8例與RT-PCR檢測相符陽性案例,無偽陽性案例。
 
泰博科技累積國外大量的抗原快篩使用經驗,在過去這一年內持續優化抗原快篩試劑的品質。且為確保所生產的的抗原試劑維持高度品質,泰博科技特別投資設立全自動化生產線,以確保抗原快篩試劑的靈敏度及專一性能維持高度一致。另外,泰博採用卡匣式設計,相較於非卡匣裸片,使用上有不易受潮、無交叉污染風險、使用便利等特性。
 
《臺灣》共信新藥獲台衛福部核可 黑色素治療恩慈療法
 
昨(24)日,共信-KY (6617)宣布,其子公司台灣共信醫藥公司的新藥PTS100,獲得衛福部核准用於黑色素瘤恩慈療法。
 
共信醫藥指出,本次罹患黑色素瘤的個案,已經使用多種國內現有藥物治療無效,因此,醫學中心依據「人體試驗管理辦法」的規定向衛生福利部提出專案申請。衛生福利部原則同意本項申請案。
 
《臺灣》健喬十年市值漲3.24 主力產品愛克痰
 
今(25)日,健喬(4114)表示,自2011年合併營收9.27億元,至2020年合併營收成長至30.38億元,十年來呈現平均兩位數成長,而市值也由2011年的22.1億元成長至2020年的71.6億元,成長率為3.24倍。

健喬2020年呼吸道產品表現突出,全年營收創造6.7億營業額,較2019年全年成長17.2%,主力產品愛克痰-乙醯半胱胺酸(N-Acetylcysteine, NAC),可減少呼吸道黏沫的粘稠性,健喬表示,該藥品有望改善新冠症狀,今年1-4月營收約達1.12億元。新藥發展上,健喬和新加坡簽訂的Nimo頭頸部癌新藥,預計2022年上市;分別和日本簽訂的Uritos泌尿道新藥及Goofice胃腸類新藥,則預計於2022及2023年上市,此三項新藥市值達新台幣20億。
 
《臺灣》前進東南亞!國光、新加坡Innovalues簽合作備忘錄
 
今(25)日,國光生技(4142)、安特羅生技共同宣布,與新加坡北極星控股集團旗下Innovalues Tech公司簽訂合作備忘錄,將在東南亞籌組合資公司,今年底前成立,負責推動流感疫苗、腸病毒疫苗、破傷風疫苗等產品進軍東南亞市場。
 
國光表示,新加坡北極星控股旗下Innovalues Tech集團資本額 3.5億美金,旗下子公司有8家,集團定位是從事生物醫藥相關需求的醫藥產品佈局及投資,目前已在新加坡、印尼及馬來西亞投資多家醫療中心,並從事相關醫藥服務。
 
國光、安特羅與Innovalues Tech合資公司,將負責在東南亞執行臨床試驗、藥證申請和產品銷售,初期將以流感疫苗、腸病毒疫苗和破傷風疫苗為主要合作項目,未來也包括新冠疫苗等各項新產品合作。
 
《臺灣》台微體+永信國家隊! 抗真菌藥取印度藥證 急彌補新冠藥物短缺
 
今(25)日,台灣微脂體(4152)宣布,其抗黴菌藥物「安畢黴®微脂粒凍晶注射劑」向印度中央藥品標準控制組織(CDSCO)提出新藥申請(NDA),已獲得許可藥證,商品名為AmphoTLC™。該藥以原核准的用途及適應症,立刻進口至印度,緊急彌補印度因新冠疫情造成的藥物短缺。
 
《臺灣》失智症治療新曙光! 北醫大找到記憶調節因子 登國際期刊
 
今(25)日,臺北醫學大學、國家衛生研究院及三軍總醫院宣布,其研究團隊率先全球發現免疫趨化因子(CCL5),可調節海馬迴神經元活性,進而改善小鼠記憶迴路的形成與學習記憶能力。相關研究日前已發表在《Molecular Psychiatry》期刊上。
 
《新加坡》新加坡批准60秒新冠呼吸檢測 敏感性達93% 
 
昨(24)日,新創公司Breathonix研發的新冠肺炎(COVID-19)呼吸檢測儀器BreFence Go獲新加坡衛生部臨時授權,該儀器可採檢使用者呼吸氣體中的揮發性有機化合物(Volatile Organic Compounds, VOCs),在60秒內辨識出是否患有新冠肺炎,敏感性達93%,有望於今年部署於樟宜機場使用。
 
《美國》眾議院提案300億美元貸款計畫 助重啟臨床試驗
 
由於COVID-19疫情,成千上萬的臨床研究被暫停,近(21)日,美國眾議院議員倡議300億美元的「生物債券(BioBonds)」貸款計畫,以資助重新啟動臨床試驗生態系統。根據眾議院提出的法案,政府須在財政年度2022年至2024年,每年發行高達100億美元的生物債券。
 
衆議員Bobby Rush說,「我們必須利用所有聯邦手段來重啟美國的生醫研究,確保將基礎研究推進至臨床應用所需的臨床試驗,得到迫切需要的資金。」
 
《美國》疫情新商機!美連鎖藥局CVS:啟動招募新冠疫苗藥物臨床試驗受試者服務
 
近(23)日,美國知名連鎖藥局企業CVS宣布將成立新的臨床試驗服務事業體,協助藥廠及臨床試驗委託研究機構(CRO)公司,招募新冠肺炎(COVID-19)相關疫苗與藥物臨床試驗的志願者,期待透過其既有的社區網絡優勢,成為加速去中心化(decentralized)臨床試驗推展的助力之一。
 
《美國》二次感染極少數!《Nature》首證:新冠輕症患者 將獲永久免疫記憶力
 
昨(24)日,一項由美國華盛頓大學(WUSM)研究團隊發表於頂尖期刊《Nature》的研究,首次證實新冠肺炎輕症患者體內的免疫記憶,能提供長達近乎永久的保護力,防止再次被新冠病毒感染。該研究也推翻去年許多外媒報導「新冠抗體很快就會消失」的理論。
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《國際》科學家由古鑑今:COVID-19大流行將如何結束?
 
新冠肺炎(COVID-19)已在全球流行將近一年半,對於疫情將如何結束,以及什麼時候會結束的熱門問題,近(19)日,美國保健新聞媒體《Stat News》採訪多位科學家,認為全球大流行可能以轉變成地方性流行病的方式落幕。