2021/05/24《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/05/24
2021/05/24《國際生技醫藥新聞集錦》
疫情指揮中將研擬指引 放寬企業採購快篩自主防疫;疫苗接種阻止病毒傳播 美新冠感染人數達11個月來新低

《臺灣》疫情指揮中將研擬指引 放寬企業採購快篩自主防疫

今(24)日,指揮中心公布新增334例本土、5例境外移入COVID-19個案,另有256例校正回歸上週各日個案。本土案例連續多日新增逾百例,引起許多企業擔憂,中央疫情指揮官陳時中,於疫情記者會中也回應企業訴求,表示將會與專家研訂指引放寬法規,開放企業採購快篩產品自主防疫。

 

《臺灣》台微體旗下2新冠吸入性藥物 動物實驗告捷 顯著延長體內半衰期

昨(23)日,台灣微脂體(4152)宣布,旗下子公司盈擘醫藥在5月22至26日,於美國愛達荷州以及線上同步進行的「國際醫學氣霧劑學協會」(ISAM)大會中,發表了兩項分別來自「德西韋先驅活性物微脂體吸入懸浮劑型(ISPM21)」和「羥氯奎寧(HCQ)微脂體吸入懸浮劑型(ISPM19)」的最新臨床前試驗數據。

 

大鼠研究顯示,ISPM21於氣管內給藥後的半衰期,可長達22.8小時,肺部濃度是傳統靜脈等量給藥的200倍;ISPM19所含的羥氯奎寧劑量,為建議口服用量的百分之一(1%),但於氣管內給藥後的半衰期是傳統靜脈給藥後的2.5倍,肺部濃度則是傳統劑型的30倍。

 

《臺灣》逸達願提供新藥 治新冠重症

昨(23)日,逸達生技(6576)表示,願提供MMP-12抑制劑新藥FP-025 治療新冠肺炎重症患者。FP-025目前正在美國進行針對新冠肺炎重症(severe to critical)患者的呼吸窘迫症候群(ARDS)二期臨床試驗,若試驗進行順利,有機會在今年年底前取得二期臨床試驗結果。

 

逸達生技董事長簡銘達博士表示:「不論是作為恩慈療法(compassionate use)或是增加台灣進入目前的二期臨床試驗收試點,希望可以透過FP-025抗發炎、抗纖維化的機制,治療肺部嚴重發炎、需倚賴呼吸輔助的COVID-19重症患者。」

 

《臺灣》受疫情影響! 泰福生物相似藥TX01 美FDA查廠延後

近(22)日,泰福生技宣布,旗下生物相似藥TX01(原廠參考藥物為 Neupogen®)(Filgrastim),於藥證申請到期日,美國時間5月20日,接獲美國FDA完全回覆信函,FDA表示因為受到新冠肺炎影響,將推遲前來泰福位於美國南加州聖地牙哥查廠時間。泰福表示,近期就會補充並提供其所需資料以協助FDA的審查程序,繼續與FDA溝通。

 

《美國》疫苗接種阻止病毒傳播 美新冠感染人數達新低 

美國時間23日,外媒《Medical Press》表示,美國新冠病毒感染病例,近期已下降到近11月來最低,疾病控制和預防中心(CDC)主任Rochelle Walensky指出,上週新冠肺炎新發病例的七天平均值,已下降到每天30,000以下,平均死亡人數在也下降至552,顯示疫苗接種運動,降低了重症病例的發生,也阻止病毒傳播。

《美國》《Science》揭密新冠變種病毒逃脫抗體中和關鍵

美國時間20日,美國斯克里普斯研究所(The Scripps Research Institute, TSRI)與荷蘭、德國研究人員合作,揭開新冠病毒(SARS-CoV-2)變種病毒快速傳播的遺傳序列關鍵位點,可以在研發下一代疫苗和抗體療法時,選擇不會因突變而改變的位點,就能有效攻擊各種變種病毒。該研究發表於《Science》。

 

《全球》不止新冠疫苗! WTO 62成員國聯署 盼更多醫療工具放棄專利壁壘

世界貿易組織(WTO)日前提出一項針對COVID-19疫苗專利豁免提案,近(22)日,該疫苗豁免提案,被60多個國家/地區提出修改建議,希望不止針對新冠疫苗,包括治療、診斷、醫療和防護設備,以及生產它們所需的材料和組件等,都能夠放棄其專利權,以消除COIVD-19大流行期間醫療工具的壟斷壁壘。

 

目前美國18歲人群中,超過60%的人至少注射了一針,在感染與重症人數下降的樂觀訊息下,美國總統拜登也嘗試讓更多的美國人使用疫苗,以恢復正常生活。

 

《美國》首款EGFR exon 20突變精準治療 楊森雙特異性抗體標靶藥+Guardant360®伴隨性檢測獲批

近(21)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)的MET雙特異性抗體Rybrevant (amivantamab-vmjw),用於具特定EGFR基因突變的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者,這是針對這項特定突變的第一款標靶藥物;此外FDA也同步批准其搭配的精準診斷工具Guardant360®。

《奧地利》《Cell》類器官再突破!幹細胞養出會跳動人工心臟 助先天心臟病研究

近(21)日,奧地利科學院(Austrian Academy of Sciences)團隊於知名期刊《Cell》線上,發表幹細胞類器官(organoid)的最新研究。他們在實驗室的培養皿中,把人類幹細胞在無需外加支架(scaffold)下,成功培養成人類迷你心臟類器官,且具有分腔室、能節律跳動的特性,成為迄今最接近真實心臟的類器官成果之一。

 

《中國》與美競爭科技大國!中國國務院大刀改革院士選拔制度

日前(18),中國中共中央政治局委員、國務院副總理劉鶴在廣州針對「院士制度改革」召開座談會,針對以往腐敗、靠人脈、選拔不透明的院士榮譽制度進行進一步改革,以便與美國的科技技術進行競爭。