首款EGFR exon 20突變精準治療 楊森雙特異性抗體標靶藥+Guardant360®伴隨性檢

2021/05/24
首款EGFR exon 20突變精準治療 楊森雙特異性抗體標靶藥+Guardant360®伴隨性檢
近(21)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)的MET雙特異性抗體Rybrevant (amivantamab-vmjw)

(21)日,美國食品藥物管理局(FDA)宣布批准嬌生(J&J)旗下楊森藥廠(Janssen Pharmaceutical)MET雙特異性抗體Rybrevant (amivantamab-vmjw),用於具特定EGFR基因突變的轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者,這是針對這項特定突變的第一款標靶藥物;此外FDA也同步批准其搭配的精準診斷工具Guardant360®

該藥物被批准適用於化療失敗後病情惡化、EGFR基因外顯子(exon) 20插入突變陽性(EGFRex20ins+)的成人患者;同一天FDA也批准了搭配該藥物的伴隨式診斷(companion diagnostics)工具——Guardant Health開發的血液液態活檢(liquid biopsy)Guardant360®」。

Rybrevant的批准,是基於一項對81例帶有該突變的NSCLC病人進行,所有病人都在接受含鉑化療期間或治療後病情惡化。試驗主要評估指標為整體緩解率(ORR),接受藥物治療組的ORR40%,中位持續緩解時間(DOR)11.1個月,且其中63%的患者持續緩解期間長於6個月。

安全性部分,Rybrevant最常見的副作用包括皮疹、輸液相關反應、指甲周圍皮膚感染、肌肉和關節疼痛、呼吸急促等。若患者出現間質性肺病(ILD)症狀,應停止用藥;若確診為ILD則應永久停藥。服藥治療期間和治療後的兩個月內,患者應限制陽光照射。

該藥先前也已獲得FDA的優先審查和突破性療法資格(Breakthrough Therapy designation);此項審查也是在FDA腫瘤學卓越中心(Oncology Center of Excellence)的奧比斯(Orbis)計劃下進行。

FDA腫瘤學高級研究中心醫學代理主任Julia Beaver表示,透過精準腫瘤學的發展與其藥物開發,能讓我們利用生物標記(biomarker)定義出疾病中最合適接受標靶治療的族群。

楊森全球腫瘤學治療領域主管Peter Lebowitz也表示,相信這項藥物與其診斷工具的批准,將解決具有EGFRMET特定基因變異的NSCLC患者,高度未滿足的需求。

參考資料:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-subset-non-small-cell-lung-cancer

(編譯/巫芝岳)