2021/05/18《國際生技醫藥新聞集錦》

2021/05/18
2021/05/18《國際生技醫藥新聞集錦》
mRNA新冠疫苗對英國、南非變異株有效 交叉保護感冒病毒;美國心臟病學會:飲酒恐造成心房顫動立即性風險

《臺灣》尖端醫、北醫合作膝關節細胞治療獲衛福部特管辦法核可

今(18)日,尖端醫(4186)宣布其與臺北醫學大學附設醫院合作、將自體骨髓間質幹細胞(BM-MSC)用於退化性關節炎及膝關節軟骨缺損治療之細胞治療申請案,已獲得衛福部核准,成為尖端醫取得的第六項衛福部《特管辦法》核可。

尖端醫董事長蘇文龍表示,多數細胞治療業者關節炎的合作科別是骨科,此次尖端醫與復健科合作關節炎治療,主要是因復健科有一些是初期關節炎的病患,與復健科合作,可讓更多早期關節炎病患還未達到需手術治療階段,及早接受細胞治療,為病患帶來最大的治療效益與生活品質。

此外,受惠於細胞委託開發製造服務(CDMO)業務,尖端醫自結4月營收較去年同期成長35.94%。尖端醫表示,在加入防疫行列後,透過新北市政府招商一條龍服務專案,斥資近億元新台幣,投資設立醫療器材製造及相關檢驗試劑量產工廠,已完成汐止新廠的工廠登記。

《臺灣》生華科無償提供候選藥物Silmitasertib 治新冠重症

今(18)日,生華科(6492)表示,願意無償提供候選藥物Silmitasertib (CX-4945)給臺灣各大醫院,申請用於治療重症新冠肺炎患者之恩慈療法,此候選藥物目前正在美國進行兩項新冠肺炎的人體臨床試驗,已看到對於治療新冠肺炎的積極助益。

臺灣藥華藥長效干擾素P1101 盼投入醫院輕中度新冠治療

今(18)日,藥華醫藥(6446)表示,願意主動提供長效型干擾素百斯瑞明® (Ropeginterferon alfa-2b,P1101)給醫療院所,以治療輕中症新冠肺炎患者,加入抗疫行列,不過,目前尚未有醫院真正提出需求。
藥華藥執行長林國鐘表示,印度Zydus Cadila公司的干擾素生物相似藥Virafin(Pegylated Interferon Alpha 2b)於4月23日獲印度藥物管控聯合委員會(DCGI)批准,可緊急使用於治療中度新冠肺炎患者。

《臺灣》美時、艾威群聯盟首發股利 完成泰國最大企業PTT 5000萬美元私募

今(18)日,美時製藥舉辦線上法說會,策略暨財務副總沈燁(Bjartur Shen)表示,美時Q1營收成長年增70%、季增6%,主要受惠於外銷市場,其gSuboxone學名藥在美國整體戒癮用藥Bup/Nal舌下含片市場市占率(39%)已於上季超過原廠(36%),癌症用藥營收也成長近5倍,董事會日前決議將配發現金股利0.35元。

《臺灣》助雙北東部防堵疫情 李鐘熙號召本土檢測業者伸援手

新冠肺炎(COVID-19)每日確診人數屢創新高,病毒篩檢數量暴增,篩檢中心大排長龍,檢驗量能成為防疫瓶頸。今(18)日,台灣精準醫療產業協會理事長李鍾熙呼籲:「產業界都很希望可以盡其心力協助政府一起對抗疫情。目前病毒篩檢是當務之急,只有快速擴大篩檢能量,找出帶病毒者,才能儘快防堵疫情擴散。」

《國際》葛蘭素史克/賽諾菲新冠疫苗傳報捷 二期免疫反應佳

昨(17)日,葛蘭素史克(GlaxoSmithKline, GSK)與賽諾菲(Sanofi)宣布,雙方合作開發的新冠(COVID-19)疫苗,臨床二期試驗的中期結果顯示在各個年齡的成年人,都展現強烈的中和抗體反應。該疫苗將於數週內開啟臨床三期試驗,目標為今年底前上市。

《美國》mRNA新冠疫苗對英國、南非變異株有效 交叉保護感冒病毒

4月6日,美國約翰霍普金斯醫院(Johns Hopkins Medicine)研究顯示,在接種輝瑞(Pfizer)/BioNTech新冠疫苗(BNT162b2)或莫德納(Moderna)新冠疫苗(mRNA-1273)等兩款mRNA疫苗後,參與者對於新冠病毒(SARS-CoV-2)的棘蛋白(spike protein)展現廣泛的T細胞反應。研究發表於《Journal of Clinical Investigation》。

施打疫苗者的CD4+ T細胞辨認英國變異株(B.1.1.7)及南非變異株(B.1.351)棘蛋白的能力,跟辨認原始病毒株棘蛋白的能力一樣好。有趣的是,他們的CD4+ T細胞對於造成普通感冒的冠狀病毒HCoV-NL63,反應增強了三倍,顯示疫苗對其他冠狀病毒也有交叉保護作用。

《美國》美國心臟病學會:飲酒恐造成心房顫動立即性風險

近(17)日,一項發表於美國心臟學院(American College of Cardiology, ACC) 第70屆年會中的研究顯示,酒精對於心臟律動可能具有立即性的風險,尤其是顯著增加心房顫動(atrial fibrillation, AFib)的機率。

該研究指出,血液中的酒精濃度每升高0.1%,心房顫動發生的機率就會增加約40%。僅僅一杯葡萄酒、啤酒或其他酒精飲料,就可能在未來四小時內,使得心房顫動機率增加兩倍。若喝兩杯或更多酒,心房顫動發生的機率將提高三倍以上。

《美國》查爾斯河實驗室投3億美元收購Vigene 強攻細胞與基因療法CDMO

美國時間17日,查爾斯河實驗室(Charles River Laboratories, CRL)宣布,以2.925億美元現金收購基因療法CDMO(委託研發暨生產服務)公司Vigene Biosciences,此外,基於未來業績,額外款項最多達5750萬美元。查爾斯河實驗室此舉將擴大其在病毒載體和質體DNA的生產項目,並在價值25億美元且持續增長的全球細胞與基因治療CDMO市場中提高地位。

《美國》《Cell》改寫生化教科書?! 史丹福首揭人類細胞「醣RNA」分子存在

近(17)日,美國史丹福大學(Stanford University)的科學家,發現了一項由RNA和多醣(glycan)結合的新分子「glycoRNA」(尚無正式譯名,暫譯:醣RNA),這是人類首次在自然界中發現醣分子可與核酸相連的證據,顛覆現有RNA與醣化學理論。該研究論文發表於期刊《Cell》 。

《美國》FDA公布新冠療法新指南!傘型試驗加速新藥開發速度

美國時間17日,美國食品藥物管理局(FDA)發布《COVID-19:評估藥品和生物製劑用於治療或預防指南》,是評估新冠肺炎預防和治療選擇方案的最終指南,其中特別建議使用傘型臨床試驗(umbrella trials)和平台試驗(platform trials)來同時評估一種疾病的多種療法,可降低臨床試驗成本、加速新藥開發速度。

《美國》Otonomy基因療法治GJB2突變聽損 動物實驗效果佳

近(14)日,生技公司Otonomy與合作夥伴Applied Genetic Technologies Corporation (AGTC)研究發現,基因療法候選藥物OTO-825可減少聽力損失,並且在兩種遺傳性聽損的小鼠模型中,修復了內耳結構的損傷。該研究發表於美國基因與細胞療法協會(ASGCT) 2021年年會。