逸達抗纖維化新藥 新冠重症二期試驗已開展 望今年內得成果

2021/05/13
逸達抗纖維化新藥 新冠重症二期試驗已開展 望今年內得成果
今(12)日,逸達生技(6576)表示,其新成分新藥FP-025針對新冠肺炎(COVID-19)重症的治療,二期臨床試驗已在今年3月於美國展開,這項針對重症者急性呼吸窘迫症候群(Respiratory

(12)日,逸達生技(6576)表示,其新成分新藥FP-025針對新冠肺炎(COVID-19)重症的治療,二期臨床試驗已在今年3月於美國展開,這項針對重症者急性呼吸窘迫症候群(Respiratory Distress Syndrome, ARDS)的研究,若進行順利,有機會在今年年底前取得結果。

該試驗自3月底在美國開始第一位病患試驗以來,持續加開臨床試驗點,收試肺部嚴重發炎、需倚賴氧氣罩協助呼吸循環的加護病房COVID-19患者,希望能透過FP-025抗發炎、抗纖維化的機制,有效達到降低死亡率的目標。

該項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心二/三期臨床試驗,採調整性試驗設計 (adaptive design),預定在二期臨床試驗完成後,根據試驗數據進行可能的試驗設計調整,即可進入三期臨床試驗。

而二期試驗預計於美國招募約100COVID-19/ARDS重症病人,受試者將以相同人數隨機分派至三個試驗組:每日口服兩次FP-025 100毫克、FP-025 300毫克或安慰劑組。主要療效指標,將比較受試者在服藥28天後存活且不須呼吸輔助的比率。 

逸達董事長簡銘達表示,ARDS在美國每年影響近20萬人,導致75千人死亡,致死率近 40%;在COVID-19疫情下,更有高達67%-85%的加護病房患者患有ARDS 

逸達指出,FP-025COVID-19/ARDS二期臨床試驗若試驗進行順利,有機會在今年年底前取得試驗結果。

此外,FP-025在荷蘭進行的另一項針對慢性氣喘的二期概念驗證,也規劃在年底取得臨床試驗數據。

簡銘達表示,FP-025治療呼吸道發炎及纖維化極具潛力,他們希望在疫情下全力推動該藥物研發,幫助臨床在治療呼吸道發炎找到有效的療法。

(報導/巫芝岳)